폐동맥고혈압 II급에서 경구용 보센탄의 효능 및 안전성
2011년 8월 26일 업데이트: Actelion
경미한 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 보센탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
현재 시험은 폐동맥고혈압(PAH) Class III 및 IV의 증상 치료에 현재 승인된 경구용 bosentan을 PAH Class II로 고통받는 환자에게 사용할 수 있는 가능성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드
- University Hospital Maastricht
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Greifswald, 독일, 17487
- Universitat Greifswald
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Greifswald, 독일
- Universitat Greifswald
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Hamburg, 독일
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Medizinische Universitätsklinik
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikim Leipzig
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Regensburg, 독일
- Klinikum der Universität Regensburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts- New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- St. Paul University Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg
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Zurich, 스위스
- Zurich University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Valle d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Cambridge, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1180
- General Hospital of Vienna
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Prague, 체코 공화국
- Interni klinika VFN
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
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Marseille, 프랑스, 13005
- Marseille-Timone
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Brisbane, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Camperdown, 호주
- Royal Prince Albert Hospital
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Darlinghurst, 호주
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PAH NYHA 클래스 II
- 평균 폐동맥압의 현저한 상승
- 휴식 시 폐혈관 저항의 현저한 상승
- 제한된 도보 거리 6분
제외 기준:
- 문맥압항진증, 복합 선천성 심장병 또는 역 션트에 이차적인 PAH
- 제한성 또는 폐쇄성 폐질환
- 상당한 혈관 반응성
- PAH 치료(무작위화 4주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
4주 동안 하루에 두 번 62.5 mg 테이블에 이어 6개월 동안 하루에 두 번 125 mg 정제, 연구 종료 시까지 공개 라벨 기간.
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4주 동안 하루에 두 번 65mg 정제, 연구가 끝날 때까지 하루에 두 번 125mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
공개 라벨 기간이 뒤따르는 6개월 동안 위약
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6개월 동안의 위약과 공개 라벨 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동능력
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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심장혈역학
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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