Effekt og sikkerhed af oral bosentan ved pulmonal arteriel hypertension klasse II
26. august 2011 opdateret af: Actelion
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos patienter med mildt symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Nærværende forsøg undersøger en mulig anvendelse af oral bosentan, som i øjeblikket er godkendt til behandling af symptomer på pulmonal arteriel hypertension (PAH) klasse III og IV, til patienter, der lider af PAH klasse II.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Camperdown, Australien
- Royal Prince Albert Hospital
-
Darlinghurst, Australien
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts- New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- St. Paul University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Marseille-Timone
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Holland
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Valle d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Interni klinika VFN
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Universitat Greifswald
-
Greifswald, Tyskland
- Universitat Greifswald
-
Hamburg, Tyskland
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Medizinische Universitätsklinik
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikim Leipzig
-
Regensburg, Tyskland
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PAH NYHA Klasse II
- Signifikant forhøjelse af det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk
- Signifikant forhøjelse af pulmonal vaskulær modstand i hvile
- Begrænset 6-minutters gåafstand
Ekskluderingskriterier:
- PAH sekundært til portal hypertension, kompleks medfødt hjertesygdom eller omvendt shunt
- Restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Betydelig vasoreaktivitet
- Behandlinger for PAH (inden for 4 uger efter randomisering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
62,5 mg-tablet to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg-tablet to gange dagligt i 6 måneder efterfulgt af en åben periode indtil undersøgelsens afslutning.
|
65 mg tablet to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg tablet to gange dagligt indtil undersøgelsens afslutning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo i 6 måneder efterfulgt af en åben periode
|
placebo i 6 måneder efterfulgt af en åben-label periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
|
Baseline til afslutning af studiet
|
|
hjertehæmodynamik
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
|
Baseline til afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2004
Først opslået (Skøn)
20. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EARLY
- AC-052-364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .