Účinnost a bezpečnost perorálního bosentanu u plicní arteriální hypertenze třídy II
26. srpna 2011 aktualizováno: Actelion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bosentanu u pacientů s mírně symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Tato studie zkoumá možné použití perorálního bosentanu, který je v současnosti schválen pro léčbu příznaků plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy III a IV, u pacientů trpících PAH třídy II.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Camperdown, Austrálie
- Royal Prince Albert Hospital
-
Darlinghurst, Austrálie
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Marseille-Timone
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, 17487
- Universitat Greifswald
-
Greifswald, Německo
- Universitat Greifswald
-
Hamburg, Německo
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Medizinische Universitätsklinik
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikim Leipzig
-
Regensburg, Německo
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts- New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- St. Paul University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- Interni klinika VFN
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Valle d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Zurich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PAH NYHA třída II
- Významné zvýšení středního plicního arteriálního tlaku
- Významné zvýšení plicní vaskulární rezistence v klidu
- Omezená vzdálenost 6 minut chůze
Kritéria vyloučení:
- PAH sekundární k portální hypertenzi, komplexní vrozené srdeční chorobě nebo reverzním zkratu
- Restrikční nebo obstrukční plicní onemocnění
- Významná vazoreaktivita
- Léčba PAH (do 4 týdnů od randomizace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
62,5 mg tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů, následovaná 125 mg tabletou dvakrát denně po dobu 6 měsíců s následným otevřeným obdobím až do konce studie.
|
65 mg tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů a následně 125 mg tableta dvakrát denně až do konce studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo po dobu 6 měsíců, po které následovalo období otevřeného podávání
|
placebo po dobu 6 měsíců s následným otevřeným obdobím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výkonová kapacita
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
|
Výchozí stav do konce studie
|
|
srdeční hemodynamika
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
|
Výchozí stav do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EARLY
- AC-052-364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .