Efficacia e sicurezza del bosentan orale nell'ipertensione arteriosa polmonare di classe II
26 agosto 2011 aggiornato da: Actelion
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) lievemente sintomatica
Il presente studio indaga su un possibile uso orale del bosentan, attualmente approvato per il trattamento dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III e IV, in pazienti affetti da PAH di classe II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Camperdown, Australia
- Royal Prince Albert Hospital
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Darlinghurst, Australia
- St. Vincent's Hospital
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Vienna, Austria, 1180
- General Hospital of Vienna
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Leuven, Belgio
- UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Marseille, Francia, 13005
- Marseille-Timone
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Greifswald, Germania, 17487
- Universitat Greifswald
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Greifswald, Germania
- Universitat Greifswald
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Hamburg, Germania
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania
- Medizinische Universitätsklinik
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Leipzig, Germania
- Universitatsklinikim Leipzig
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Regensburg, Germania
- Klinikum der Universität Regensburg
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Amsterdam, Olanda
- VU Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda
- University Hospital Maastricht
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Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Prague, Repubblica Ceca
- Interni klinika VFN
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital Valle d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts- New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- St. Paul University Hospital
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Zurich, Svizzera
- Zurich University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAH NYHA Classe II
- Aumento significativo della pressione arteriosa polmonare media
- Aumento significativo delle resistenze vascolari polmonari a riposo
- Distanza limitata a 6 minuti a piedi
Criteri di esclusione:
- PAH secondaria a ipertensione portale, cardiopatia congenita complessa o shunt inverso
- Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
- Vasoreattività significativa
- Trattamenti per la PAH (entro 4 settimane dalla randomizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tabella da 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane seguita da una compressa da 125 mg due volte al giorno per 6 mesi seguita da un periodo in aperto fino alla fine dello studio.
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Compressa da 65 mg due volte al giorno per 4 settimane seguita da compressa da 125 mg due volte al giorno fino alla fine dello studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
placebo per 6 mesi seguiti da un periodo in aperto
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placebo per 6 mesi seguiti da un periodo in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
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Dal basale alla fine dello studio
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emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
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Dal basale alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY
- AC-052-364
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