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Eficacia y seguridad de bosentan oral en hipertensión arterial pulmonar clase II

26 de agosto de 2011 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de bosentán en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) levemente sintomática

El presente ensayo investiga un posible uso de bosentán oral, que actualmente está aprobado para el tratamiento de los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) Clase III y IV, en pacientes que padecen PAH Clase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Universitat Greifswald
      • Greifswald, Alemania
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Alemania
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikim Leipzig
      • Regensburg, Alemania
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • General Hospital of Vienna
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Uz Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Victoria Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España
        • Hospital Valle d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts- New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • St. Paul University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Marseille-Timone
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Hospital Maastricht
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Interni klinika VFN
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Zurich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAH NYHA Clase II
  • Elevación significativa de la presión arterial pulmonar media
  • Elevación significativa de la resistencia vascular pulmonar en reposo
  • Distancia limitada a pie de 6 minutos

Criterio de exclusión:

  • HAP secundaria a hipertensión portal, cardiopatía congénita compleja o shunt inverso
  • Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva
  • Vasorreactividad significativa
  • Tratamientos para HAP (dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Una tableta de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguida de una tableta de 125 mg dos veces al día durante 6 meses seguido de un período abierto hasta el final del estudio.
Droga: bosentán
Comprimido de 65 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de un comprimido de 125 mg dos veces al día hasta el final del estudio
Otros nombres:
  • Rastreador
Comparador de placebos: 2
placebo durante 6 meses seguido de un período de etiqueta abierta
Droga: placebo
placebo durante 6 meses seguido de un período abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
hemodinámica cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EARLY
  • AC-052-364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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