Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bosentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie Klasse II
26. August 2011 aktualisiert von: Actelion
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit leicht symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Die vorliegende Studie untersucht eine mögliche Anwendung von oralem Bosentan, das derzeit für die Behandlung von Symptomen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Klassen III und IV zugelassen ist, bei Patienten mit PAH der Klassen II.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Camperdown, Australien
- Royal Prince Albert Hospital
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Darlinghurst, Australien
- St. Vincent's Hospital
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Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Greifswald, Deutschland, 17487
- Universitat Greifswald
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Greifswald, Deutschland
- Universitat Greifswald
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Hamburg, Deutschland
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Deutschland
- Medizinische Universitätsklinik
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Leipzig, Deutschland
- Universitatsklinikim Leipzig
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Regensburg, Deutschland
- Klinikum der Universität Regensburg
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Marseille, Frankreich, 13005
- Marseille-Timone
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Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medisch Centrum
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Maastricht, Niederlande
- University Hospital Maastricht
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Zurich, Schweiz
- Zurich University Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spanien
- Hospital Valle d'Hebron
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Prague, Tschechische Republik
- Interni klinika VFN
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts- New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- St. Paul University Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Vienna, Österreich, 1180
- General Hospital of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PAH NYHA-Klasse II
- Signifikante Erhöhung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks
- Signifikante Erhöhung des pulmonalvaskulären Widerstands in Ruhe
- Begrenzte Entfernung von 6 Minuten zu Fuß
Ausschlusskriterien:
- PAH sekundär zu portaler Hypertension, komplexer angeborener Herzerkrankung oder reversem Shunt
- Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- Signifikante Vasoreaktivität
- Behandlungen für PAH (innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
62,5-mg-Tablette zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 125-mg-Tablette zweimal täglich für 6 Monate, gefolgt von einer Open-Label-Periode bis zum Ende der Studie.
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65 mg Tablette zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 125 mg Tablette zweimal täglich bis zum Ende der Studie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Placebo für 6 Monate, gefolgt von einer Open-Label-Periode
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Placebo für 6 Monate, gefolgt von einer Open-Label-Periode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
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Baseline bis Studienende
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kardiale Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
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Baseline bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY
- AC-052-364
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