肺動脈性肺高血圧症クラス II における経口ボセンタンの有効性と安全性
2011年8月26日 更新者：Actelion
軽度の症候性肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者におけるボセンタンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
現在の試験では、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) クラス III および IV の症状の治療に現在承認されている経口ボセンタンを、PAH クラス II に苦しむ患者に使用する可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts- New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- St. Paul University Hospital
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Cambridge、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
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Brisbane、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Camperdown、オーストラリア
- Royal Prince Albert Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital
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Vienna、オーストリア、1180
- General Hospital of Vienna
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
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Zurich、スイス
- Zurich University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Valle d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Prague、チェコ共和国
- Interni klinika VFN
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Greifswald、ドイツ、17487
- Universitat Greifswald
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Greifswald、ドイツ
- Universitat Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Medizinische Universitätsklinik
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikim Leipzig
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Regensburg、ドイツ
- Klinikum der Universität Regensburg
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Marseille、フランス、13005
- Marseille-Timone
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Leuven、ベルギー
- Uz Gasthuisberg
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PAH NYHA クラス II
- 平均肺動脈圧の有意な上昇
- 安静時の肺血管抵抗の有意な上昇
- 徒歩6分限定
除外基準:
- 門脈圧亢進症、複雑な先天性心疾患または逆シャントに続発するPAH
- 拘束性または閉塞性肺疾患
- 有意な血管反応性
- PAHの治療（無作為化から4週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
62.5 mg の錠剤を 1 日 2 回 4 週間、続いて 125 mg の錠剤を 1 日 2 回 6 か月間、続いて試験終了まで非盲検期間。
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65 mg 錠剤を 1 日 2 回 4 週間、続いて 125 mg 錠剤を 1 日 2 回、研究終了まで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
6 か月間のプラセボとその後の非盲検期間
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6 か月間のプラセボとその後の非盲検期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：研究終了までのベースライン
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研究終了までのベースライン
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心臓血行動態
時間枠：研究終了までのベースライン
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研究終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。