Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego bozentanu w tętniczym nadciśnieniu płucnym klasy II
26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Actelion
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bozentanu u pacjentów z łagodnym objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Niniejsze badanie dotyczy możliwości zastosowania doustnego bozentanu, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy III i IV, u pacjentów cierpiących na PAH klasy II.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Albert Hospital
-
Darlinghurst, Australia
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Marseille-Timone
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Valle d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Victoria Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
-
-
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- Universitat Greifswald
-
Greifswald, Niemcy
- Universitat Greifswald
-
Hamburg, Niemcy
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy
- Medizinische Universitätsklinik
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikim Leipzig
-
Regensburg, Niemcy
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Interni klinika VFN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts- New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- St. Paul University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PAH NYHA klasa II
- Znaczący wzrost średniego ciśnienia tętniczego w płucach
- Znaczący wzrost płucnego oporu naczyniowego w spoczynku
- Ograniczona odległość 6 minut spacerem
Kryteria wyłączenia:
- PAH wtórne do nadciśnienia wrotnego, złożonej wrodzonej wady serca lub przecieku wstecznego
- Restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
- Znaczna wazoreaktywność
- Leczenie PAH (w ciągu 4 tygodni od randomizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Tabela 62,5 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie tabletka 125 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie okres otwartej próby do końca badania.
|
Tabletka 65 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie tabletka 125 mg dwa razy dziennie do końca badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
placebo przez 6 miesięcy, a następnie okres otwartej próby
|
placebo przez 6 miesięcy, a następnie okres próby otwartej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Linia bazowa do końca badania
|
|
hemodynamika serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Linia bazowa do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARLY
- AC-052-364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .