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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00092677
대동맥판막협착증(심장주요혈관 협착) 환자의 임상적 결과에 대한 임상시험약(MK-0653A-043 AM4)(종료)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
대동맥 협착증 환자의 임상 결과에 대한 에제티미브 + 심바스타틴의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 시험용 약물로 치료하는 것이 대동맥 협착증 환자의 주요 심혈관 사건의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1873
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심초음파로 확인된 대동맥 판막의 경미한 이상이 있는 45세에서 85세 사이의 환자.
제외 기준:
- 이전에 연구 약물을 사용하는 시험에 참여했거나 현재 이 연구에서 허용되지 않는 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: EZ/심바 10/40mg
에제티미베 10mg + 심바스타틴 40mg
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치료 기간: 4년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCE(주요 심혈관 사건)의 복합 임상 종점의 하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자의 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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MCE의 복합 종점은 심혈관계 사망, AVR(대동맥 판막 치환술) 수술, 대동맥 협착증의 진행으로 인한 CHF(울혈성 심부전), 비치명적 MI(심근 경색), CABG(관상 동맥 우회술) 수술, PCI(경피적 관상동맥중재술), 입원 불안정 협심증, 비출혈성 뇌졸중
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVE(대동맥 판막 사건)의 복합 임상 종점의 하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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AVE(대동맥 판막 사건)의 복합 종점은 AVR 수술, CHF(AS 진행의 결과) 또는 심혈관 사망으로 구성됩니다.
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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ICE(허혈성 심혈관 사건)의 복합 임상 종점의 하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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ICE(허혈성 심혈관 사건)의 복합 종점은 심혈관 사망, 비치명적 MI, CABG, PCI, 입원 불안정 협심증 및 비출혈성 뇌졸중으로 구성됩니다.
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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최고 Transaortic Jet Velocity의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 추적 종료까지(중간값 = 4.35년) 또는 대동맥 판막 교체 전
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최고 경동맥 제트 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선에서 추적 종료까지(중간값 = 4.35년) 또는 대동맥 판막 교체 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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심혈관계 사망을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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대동맥판막 치환술(AVR)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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대동맥판막 치환술(AVR)을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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대동맥 협착증(AS)의 진행으로 인한 울혈성 심부전(CHF)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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대동맥 협착증(AS)의 진행으로 인해 울혈성 심부전(CHF)을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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비치명적 심근경색(MI)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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비치명적 심근경색(MI)을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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관상동맥우회술(CABG)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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관상동맥우회술(CABG)을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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불안정 협심증으로 입원한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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비출혈성 뇌졸중
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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비출혈성 뇌졸중을 경험한 참가자 수
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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사망(모든 원인)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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사망한 참가자 수(모든 원인)
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전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
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기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 총 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인.
첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인.
첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인.
첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인.
첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Steine K, Rossebo AB, Stugaard M, Pedersen TR. Left ventricular systolic and diastolic function in asymptomatic patients with moderate aortic stenosis. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):897-901. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.001. Epub 2008 Aug 26.
- Hadziselimovic E, Greve AM, Sajadieh A, Olsen MH, Kesaniemi YA, Nienaber CA, Ray SG, Rossebo AB, Willenheimer R, Wachtell K, Nielsen OW. Association of Annual N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Measurements With Clinical Events in Patients With Asymptomatic Nonsevere Aortic Stenosis: A Post Hoc Substudy of the SEAS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):435-444. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5916.
- Bahlmann E, Einarsen E, Cramariuc D, Midtbo H, Mancusi C, Rossebo A, Willems S, Gerdts E. Low myocardial energetic efficiency is associated with increased mortality in aortic stenosis. Open Heart. 2021 Aug;8(2):e001720. doi: 10.1136/openhrt-2021-001720.
- Einarsen E, Cramariuc D, Bahlmann E, Midtbo H, Chambers JB, Gerdts E. Higher Acceleration/Ejection Time Ratio Predicts Impaired Outcome in Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):e011467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011467. Epub 2021 Jan 19.
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- Gerdts E, Saeed S, Midtbo H, Rossebo A, Chambers JB, Einarsen E, Bahlmann E, Devereux R. Higher left ventricular mass-wall stress-heart rate product and outcome in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Nov;105(21):1629-1633. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314462. Epub 2019 Jun 1.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Saeed S, Chambers JB, Nienaber CA, Kuck KH, Lonnebakken MT, Gerdts E. Low systemic arterial compliance is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Oct;105(19):1507-1514. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314386. Epub 2019 May 15.
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- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Forman JL, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Best P, Rajamannan NM, Wachtell K. Effect Modifications of Lipid-Lowering Therapy on Progression of Aortic Stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis [SEAS] Study). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):739-745. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.011. Epub 2017 Dec 25.
- Bang CN, Greve AM, Rossebo AB, Ray S, Egstrup K, Boman K, Nienaber C, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Antihypertensive Treatment With beta-Blockade in Patients With Asymptomatic Aortic Stenosis and Association With Cardiovascular Events. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 27;6(12):e006709. doi: 10.1161/JAHA.117.006709.
- Saeed S, Senior R, Chahal NS, Lonnebakken MT, Chambers JB, Bahlmann E, Gerdts E. Lower Transaortic Flow Rate Is Associated With Increased Mortality in Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):912-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.008.
- Thomassen HK, Cioffi G, Gerdts E, Einarsen E, Midtbo HB, Mancusi C, Cramariuc D. Echocardiographic aortic valve calcification and outcomes in women and men with aortic stenosis. Heart. 2017 Oct;103(20):1619-1624. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311040. Epub 2017 Jul 11.
- Lonnebakken MT, De Simone G, Saeed S, Boman K, Rossebo AB, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Gerdts E. Impact of stroke volume on cardiovascular risk during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2017 Sep;103(18):1443-1448. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310917. Epub 2017 Apr 28.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Minners J, Lonnebakken MT, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Jander N, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Gerdts E. Small aortic root in aortic valve stenosis: clinical characteristics and prognostic implications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):404-412. doi: 10.1093/ehjci/jew159. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):611.
- Nielsen OW, Sajadieh A, Sabbah M, Greve AM, Olsen MH, Boman K, Nienaber CA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Willenheimer R, Wachtell K. Assessing Optimal Blood Pressure in Patients With Asymptomatic Aortic Valve Stenosis: The Simvastatin Ezetimibe in Aortic Stenosis Study (SEAS). Circulation. 2016 Aug 9;134(6):455-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021213. Epub 2016 Aug 2.
- Bang CN, Greve AM, La Cour M, Boman K, Gohlke-Barwolf C, Ray S, Pedersen T, Rossebo A, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Effect of Randomized Lipid Lowering With Simvastatin and Ezetimibe on Cataract Development (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1840-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.026. Epub 2015 Oct 3.
- Gerdts E, Rossebo AB, Pedersen TR, Cioffi G, Lonnebakken MT, Cramariuc D, Rogge BP, Devereux RB. Relation of Left Ventricular Mass to Prognosis in Initially Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):e003644; discussion e003644. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003644.
- Blyme A, Asferg C, Nielsen OW, Sehestedt T, Kesaniemi YA, Gohlke-Barwolf C, Boman K, Willenheimer R, Ray S, Nienaber CA, Rossebo A, Wachtell K, Olsen MH. High sensitivity C reactive protein as a prognostic marker in patients with mild to moderate aortic valve stenosis during lipid-lowering treatment: an SEAS substudy. Open Heart. 2015 Feb 4;2(1):e000152. doi: 10.1136/openhrt-2014-000152. eCollection 2015.
- Greve AM, Bang CN, Berg RM, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nielsen OW, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Resting heart rate and risk of adverse cardiovascular outcomes in asymptomatic aortic stenosis: the SEAS study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:122-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.181. Epub 2014 Nov 26.
- Cramariuc D, Rogge BP, Lonnebakken MT, Boman K, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Chambers JB, Pedersen TR, Gerdts E. Sex differences in cardiovascular outcome during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2015 Feb;101(3):209-14. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306078. Epub 2014 Oct 9.
- Jander N, Hochholzer W, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Ray S, Rossebo A, Pedersen TR, Wachtell K, Gohlke-Barwolf C, Neumann FJ, Minners J. Velocity ratio predicts outcomes in patients with low gradient severe aortic stenosis and preserved EF. Heart. 2014 Dec;100(24):1946-53. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305763. Epub 2014 Sep 12.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Cramariuc D, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Usefulness of the electrocardiogram in predicting cardiovascular mortality in asymptomatic adults with aortic stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):751-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Ray S, Boman K, Rossebo AB, Gohlke-Baerwolf C, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Stroke in patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Stroke. 2014 Jul;45(7):1939-46. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005296. Epub 2014 Jun 5.
- Minners J, Gohlke-Baerwolf C, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Willenheimer R, Wachtell K, Holme I, Pedersen TR, Neumann FJ, Jander N. Adjusting parameters of aortic valve stenosis severity by body size. Heart. 2014 Jul;100(13):1024-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305225. Epub 2014 Apr 29.
- Bahlmann E, Gerdts E, Cramariuc D, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Wachtell K, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Ray S. Prognostic value of energy loss index in asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1149-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.078857. Epub 2013 Jan 28.
- Greve AM, Gerdts E, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Ray S, Willenheimer R, Wachtell K. Impact of QRS duration and morphology on the risk of sudden cardiac death in asymptomatic patients with aortic stenosis: the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1142-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.020.
- Holme I, Pedersen TR, Boman K, Egstrup K, Gerdts E, Kesaniemi YA, Malbecq W, Ray S, Rossebo AB, Wachtell K, Willenheimer R, Gohlke-Barwolf C. A risk score for predicting mortality in patients with asymptomatic mild to moderate aortic stenosis. Heart. 2012 Mar;98(5):377-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300475. Epub 2011 Dec 8.
- Greve AM, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Kesaniemi YA, Nienaber C, Ray S, Egstrup K, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Willenheimer R, Wachtell K. Clinical implications of electrocardiographic left ventricular strain and hypertrophy in asymptomatic patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):346-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.049759. Epub 2011 Dec 6.
- Cramariuc D, Cioffi G, Rieck AE, Devereux RB, Staal EM, Ray S, Wachtell K, Gerdts E. Low-flow aortic stenosis in asymptomatic patients: valvular-arterial impedance and systolic function from the SEAS Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):390-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.12.021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653A-043
- 2004_050 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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