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대동맥판막협착증(심장주요혈관 협착) 환자의 임상적 결과에 대한 임상시험약(MK-0653A-043 AM4)(종료)

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

대동맥 협착증 환자의 임상 결과에 대한 에제티미브 + 심바스타틴의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 시험용 약물로 치료하는 것이 대동맥 협착증 환자의 주요 심혈관 사건의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1873

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심초음파로 확인된 대동맥 판막의 경미한 이상이 있는 45세에서 85세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 이전에 연구 약물을 사용하는 시험에 참여했거나 현재 이 연구에서 허용되지 않는 약물을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
실험적: EZ/심바 10/40mg
에제티미베 10mg + 심바스타틴 40mg
치료 기간: 4년
다른 이름들:
  • MK0653A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCE(주요 심혈관 사건)의 복합 임상 종점의 하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자의 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
MCE의 복합 종점은 심혈관계 사망, AVR(대동맥 판막 치환술) 수술, 대동맥 협착증의 진행으로 인한 CHF(울혈성 심부전), 비치명적 MI(심근 경색), CABG(관상 동맥 우회술) 수술, PCI(경피적 관상동맥중재술), 입원 불안정 협심증, 비출혈성 뇌졸중
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVE(대동맥 판막 사건)의 복합 임상 종점의 하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
AVE(대동맥 판막 사건)의 복합 종점은 AVR 수술, CHF(AS 진행의 결과) 또는 심혈관 사망으로 구성됩니다.
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
ICE(허혈성 심혈관 사건)의 복합 임상 종점의 하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
ICE(허혈성 심혈관 사건)의 복합 종점은 심혈관 사망, 비치명적 MI, CABG, PCI, 입원 불안정 협심증 및 비출혈성 뇌졸중으로 구성됩니다.
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
최고 Transaortic Jet Velocity의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 추적 종료까지(중간값 = 4.35년) 또는 대동맥 판막 교체 전
최고 경동맥 제트 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기준선에서 추적 종료까지(중간값 = 4.35년) 또는 대동맥 판막 교체 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
심혈관계 사망을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
대동맥판막 치환술(AVR)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
대동맥판막 치환술(AVR)을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
대동맥 협착증(AS)의 진행으로 인한 울혈성 심부전(CHF)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
대동맥 협착증(AS)의 진행으로 인해 울혈성 심부전(CHF)을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
비치명적 심근경색(MI)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
비치명적 심근경색(MI)을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
관상동맥우회술(CABG)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
관상동맥우회술(CABG)을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
불안정 협심증으로 입원한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
비출혈성 뇌졸중
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
비출혈성 뇌졸중을 경험한 참가자 수
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
사망(모든 원인)
기간: 전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
사망한 참가자 수(모든 원인)
전체 추적 기간(중앙값 = 4.35년)
기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 총 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인. 첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인. 첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인. 첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선에서 추적 종료까지 시간 가중 평균 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)
기준선으로부터의 평균 백분율 변화(추적에 대한 시간 가중 평균): 가중치로 사용된 2개의 연속 값 사이의 시간 간격(일)을 사용하여 8주, 24주, 1년 및 매 6개월의 값을 사용하여 계산된 시간 가중 평균 요인. 첫 번째 후속 조치 값의 경우 가중치는 무작위화로부터 일수였습니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지(중앙값 = 4.35년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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