Tutkimuslääke kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on aorttastenoosi (sydämen suuren verisuonen kaventuminen) (MK-0653A-043 AM4) (VALMIS)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus etsetimibin + simvastatiinin vaikutusten kliinisiin tuloksiin arvioimiseksi potilailla, joilla on aorttastenoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö hoito tutkimuslääkkeellä lumelääkkeeseen verrattuna vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä potilailla, joilla on aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1873
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–85-vuotiaat potilaat, joilla on lieviä aorttaläpän poikkeavuuksia, jotka on vahvistettu sydämen kaikututkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä tai jotka tällä hetkellä käyttävät lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaa Placeboa
|
|
Kokeellinen: EZ/Simva 10/40 mg
Etsetimibi 10 mg + simvastatiini 40 mg
|
Hoidon kesto: 4 vuotta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman MCE:n yhdistetyn kliinisen päätepisteen komponentin (suuret sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
MCE:n yhdistetty päätepiste koostuu kardiovaskulaarisesta kuolemasta, AVR-leikkauksesta (aorttaläpän korvausleikkaus), CHF:stä (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa) aorttastenoosin etenemisen seurauksena, ei-fataalista MI:stä (sydäninfarkti), CABG-leikkauksesta (sepelvaltimon ohitusleikkaus), PCI (perkutaaninen leikkaus) sepelvaltimointerventio), sairaalahoitoon johtanut epästabiili angina pectoris ja ei-hemorraginen aivohalvaus
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman AVE:n (aorttaläppätapahtumat) yhdistetyn kliinisen päätepisteen komponentin
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
AVE:n (aorttaläppätapahtumat) yhdistelmäpäätetapahtuma koostuu AVR-leikkauksesta, CHF:stä (AS:n etenemisen seurauksena) tai kardiovaskulaarisesta kuolemasta
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman ICE:n yhdistetyn kliinisen päätepisteen komponentin (iskeemiset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
ICE:n (iskeemiset kardiovaskulaariset tapahtumat) yhdistelmäpäätetapahtuma koostuu kardiovaskulaarisesta kuolemasta, ei-fataalista MI:stä, CABG:stä, PCI:stä, sairaalahoidosta epästabiilista angina pectorista ja ei-hemorragisesta aivohalvauksesta
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta transaorttisen suihkun huippunopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta) tai pre-aorttaläpän vaihto
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta transaortan suihkun huippunopeudessa
|
Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta) tai pre-aorttaläpän vaihto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Aorttaläpän vaihto (AVR)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat aorttaläpän vaihdon (AVR)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu aorttastenoosin (AS) etenemisestä
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) aorttastenoosin (AS) etenemisen vuoksi
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Ei-fataalin sydäninfarktin (MI) kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Ei-hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-hemorragisen aivohalvauksen
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Kuolema (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Kuolleiden osallistujien määrä (mikä tahansa syy)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Prosenttimuutos aikapainotetun keskimääräisen kokonaiskolesterolin määrässä lähtötilanteesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (aikapainotettu keskiarvo seurannan aikana) lähtötasosta: Aikapainotettu keskiarvo laskettu käyttämällä arvoja viikolla 8, viikolla 24, vuonna 1 ja joka 6. kuukausi, ja painotuksena on käytetty kahden peräkkäisen arvon välistä aikaväliä (päiviä). tekijä.
Ensimmäisessä seuranta-arvossa paino oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Prosenttimuutos aikapainotetussa keskimääräisessä matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (aikapainotettu keskiarvo seurannan aikana) lähtötasosta: Aikapainotettu keskiarvo laskettu käyttämällä arvoja viikolla 8, viikolla 24, vuonna 1 ja joka 6. kuukausi, ja painotuksena on käytetty kahden peräkkäisen arvon välistä aikaväliä (päiviä). tekijä.
Ensimmäisessä seuranta-arvossa paino oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Prosenttimuutos aikapainotetussa keskimääräisessä korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (aikapainotettu keskiarvo seurannan aikana) lähtötasosta: Aikapainotettu keskiarvo laskettu käyttämällä arvoja viikolla 8, viikolla 24, vuonna 1 ja joka 6. kuukausi, ja painotuksena on käytetty kahden peräkkäisen arvon välistä aikaväliä (päiviä). tekijä.
Ensimmäisessä seuranta-arvossa paino oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
|
Prosenttimuutos aikapainotetussa keskimääräisessä triglyseridiarvossa lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (aikapainotettu keskiarvo seurannan aikana) lähtötasosta: Aikapainotettu keskiarvo laskettu käyttämällä arvoja viikolla 8, viikolla 24, vuonna 1 ja joka 6. kuukausi, ja painotuksena on käytetty kahden peräkkäisen arvon välistä aikaväliä (päiviä). tekijä.
Ensimmäisessä seuranta-arvossa paino oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun (mediaani = 4,35 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Steine K, Rossebo AB, Stugaard M, Pedersen TR. Left ventricular systolic and diastolic function in asymptomatic patients with moderate aortic stenosis. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):897-901. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.001. Epub 2008 Aug 26.
- Hadziselimovic E, Greve AM, Sajadieh A, Olsen MH, Kesaniemi YA, Nienaber CA, Ray SG, Rossebo AB, Willenheimer R, Wachtell K, Nielsen OW. Association of Annual N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Measurements With Clinical Events in Patients With Asymptomatic Nonsevere Aortic Stenosis: A Post Hoc Substudy of the SEAS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):435-444. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5916.
- Bahlmann E, Einarsen E, Cramariuc D, Midtbo H, Mancusi C, Rossebo A, Willems S, Gerdts E. Low myocardial energetic efficiency is associated with increased mortality in aortic stenosis. Open Heart. 2021 Aug;8(2):e001720. doi: 10.1136/openhrt-2021-001720.
- Einarsen E, Cramariuc D, Bahlmann E, Midtbo H, Chambers JB, Gerdts E. Higher Acceleration/Ejection Time Ratio Predicts Impaired Outcome in Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):e011467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011467. Epub 2021 Jan 19.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Wachtell K. Relation of Lipid-Lowering Therapy to Need for Aortic Valve Replacement in Patients With Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2019 Dec 1;124(11):1736-1740. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.037. Epub 2019 Sep 7.
- Gerdts E, Saeed S, Midtbo H, Rossebo A, Chambers JB, Einarsen E, Bahlmann E, Devereux R. Higher left ventricular mass-wall stress-heart rate product and outcome in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Nov;105(21):1629-1633. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314462. Epub 2019 Jun 1.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Saeed S, Chambers JB, Nienaber CA, Kuck KH, Lonnebakken MT, Gerdts E. Low systemic arterial compliance is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Oct;105(19):1507-1514. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314386. Epub 2019 May 15.
- Hodges GW, Bang CN, Forman JL, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi YA, Eugen-Olsen J, Greve AM, Jeppesen JL, Wachtell K. Effect of simvastatin and ezetimibe on suPAR levels and outcomes. Atherosclerosis. 2018 May;272:129-136. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.03.030. Epub 2018 Mar 16.
- Hodges GW, Bang CN, Eugen-Olsen J, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi AY, Jeppesen JL, Wachtell K. SuPAR predicts postoperative complications and mortality in patients with asymptomatic aortic stenosis. Open Heart. 2018 Jan 13;5(1):e000743. doi: 10.1136/openhrt-2017-000743. eCollection 2018.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Forman JL, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Best P, Rajamannan NM, Wachtell K. Effect Modifications of Lipid-Lowering Therapy on Progression of Aortic Stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis [SEAS] Study). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):739-745. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.011. Epub 2017 Dec 25.
- Bang CN, Greve AM, Rossebo AB, Ray S, Egstrup K, Boman K, Nienaber C, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Antihypertensive Treatment With beta-Blockade in Patients With Asymptomatic Aortic Stenosis and Association With Cardiovascular Events. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 27;6(12):e006709. doi: 10.1161/JAHA.117.006709.
- Saeed S, Senior R, Chahal NS, Lonnebakken MT, Chambers JB, Bahlmann E, Gerdts E. Lower Transaortic Flow Rate Is Associated With Increased Mortality in Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):912-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.008.
- Thomassen HK, Cioffi G, Gerdts E, Einarsen E, Midtbo HB, Mancusi C, Cramariuc D. Echocardiographic aortic valve calcification and outcomes in women and men with aortic stenosis. Heart. 2017 Oct;103(20):1619-1624. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311040. Epub 2017 Jul 11.
- Lonnebakken MT, De Simone G, Saeed S, Boman K, Rossebo AB, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Gerdts E. Impact of stroke volume on cardiovascular risk during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2017 Sep;103(18):1443-1448. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310917. Epub 2017 Apr 28.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Minners J, Lonnebakken MT, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Jander N, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Gerdts E. Small aortic root in aortic valve stenosis: clinical characteristics and prognostic implications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):404-412. doi: 10.1093/ehjci/jew159. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):611.
- Nielsen OW, Sajadieh A, Sabbah M, Greve AM, Olsen MH, Boman K, Nienaber CA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Willenheimer R, Wachtell K. Assessing Optimal Blood Pressure in Patients With Asymptomatic Aortic Valve Stenosis: The Simvastatin Ezetimibe in Aortic Stenosis Study (SEAS). Circulation. 2016 Aug 9;134(6):455-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021213. Epub 2016 Aug 2.
- Bang CN, Greve AM, La Cour M, Boman K, Gohlke-Barwolf C, Ray S, Pedersen T, Rossebo A, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Effect of Randomized Lipid Lowering With Simvastatin and Ezetimibe on Cataract Development (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1840-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.026. Epub 2015 Oct 3.
- Gerdts E, Rossebo AB, Pedersen TR, Cioffi G, Lonnebakken MT, Cramariuc D, Rogge BP, Devereux RB. Relation of Left Ventricular Mass to Prognosis in Initially Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):e003644; discussion e003644. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003644.
- Blyme A, Asferg C, Nielsen OW, Sehestedt T, Kesaniemi YA, Gohlke-Barwolf C, Boman K, Willenheimer R, Ray S, Nienaber CA, Rossebo A, Wachtell K, Olsen MH. High sensitivity C reactive protein as a prognostic marker in patients with mild to moderate aortic valve stenosis during lipid-lowering treatment: an SEAS substudy. Open Heart. 2015 Feb 4;2(1):e000152. doi: 10.1136/openhrt-2014-000152. eCollection 2015.
- Greve AM, Bang CN, Berg RM, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nielsen OW, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Resting heart rate and risk of adverse cardiovascular outcomes in asymptomatic aortic stenosis: the SEAS study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:122-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.181. Epub 2014 Nov 26.
- Cramariuc D, Rogge BP, Lonnebakken MT, Boman K, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Chambers JB, Pedersen TR, Gerdts E. Sex differences in cardiovascular outcome during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2015 Feb;101(3):209-14. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306078. Epub 2014 Oct 9.
- Jander N, Hochholzer W, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Ray S, Rossebo A, Pedersen TR, Wachtell K, Gohlke-Barwolf C, Neumann FJ, Minners J. Velocity ratio predicts outcomes in patients with low gradient severe aortic stenosis and preserved EF. Heart. 2014 Dec;100(24):1946-53. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305763. Epub 2014 Sep 12.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Cramariuc D, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Usefulness of the electrocardiogram in predicting cardiovascular mortality in asymptomatic adults with aortic stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):751-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Ray S, Boman K, Rossebo AB, Gohlke-Baerwolf C, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Stroke in patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Stroke. 2014 Jul;45(7):1939-46. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005296. Epub 2014 Jun 5.
- Minners J, Gohlke-Baerwolf C, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Willenheimer R, Wachtell K, Holme I, Pedersen TR, Neumann FJ, Jander N. Adjusting parameters of aortic valve stenosis severity by body size. Heart. 2014 Jul;100(13):1024-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305225. Epub 2014 Apr 29.
- Bahlmann E, Gerdts E, Cramariuc D, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Wachtell K, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Ray S. Prognostic value of energy loss index in asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1149-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.078857. Epub 2013 Jan 28.
- Greve AM, Gerdts E, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Ray S, Willenheimer R, Wachtell K. Impact of QRS duration and morphology on the risk of sudden cardiac death in asymptomatic patients with aortic stenosis: the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1142-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.020.
- Holme I, Pedersen TR, Boman K, Egstrup K, Gerdts E, Kesaniemi YA, Malbecq W, Ray S, Rossebo AB, Wachtell K, Willenheimer R, Gohlke-Barwolf C. A risk score for predicting mortality in patients with asymptomatic mild to moderate aortic stenosis. Heart. 2012 Mar;98(5):377-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300475. Epub 2011 Dec 8.
- Greve AM, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Kesaniemi YA, Nienaber C, Ray S, Egstrup K, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Willenheimer R, Wachtell K. Clinical implications of electrocardiographic left ventricular strain and hypertrophy in asymptomatic patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):346-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.049759. Epub 2011 Dec 6.
- Cramariuc D, Cioffi G, Rieck AE, Devereux RB, Staal EM, Ray S, Wachtell K, Gerdts E. Low-flow aortic stenosis in asymptomatic patients: valvular-arterial impedance and systolic function from the SEAS Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):390-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.12.021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-043
- 2004_050 (Muu tunniste: Merck Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .