Un fármaco en investigación sobre los resultados clínicos en pacientes con estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal del corazón)(MK-0653A-043 AM4)(FINALIZADO)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de ezetimiba + simvastatina en los resultados clínicos de pacientes con estenosis aórtica
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con un fármaco en investigación en comparación con el placebo reducirá el riesgo de eventos cardiovasculares importantes en pacientes con estenosis aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1873
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 a 85 años con anomalías leves de la válvula aórtica confirmadas por un ecocardiograma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente en un ensayo que usaban el fármaco del estudio, o que actualmente toman cualquier medicamento que no esté permitido en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo coincidente
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Experimental: EZ/Simva® 10/40 mg
Ezetimiba 10 mg + Simvastatina 40 mg
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Duración del tratamiento: 4 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron uno o más componentes del criterio de valoración clínico compuesto de MCE (eventos cardiovasculares mayores)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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El criterio de valoración compuesto de MCE consiste en muerte cardiovascular, cirugía AVR (reemplazo de válvula aórtica), CHF (insuficiencia cardíaca congestiva) como resultado de la progresión de la estenosis aórtica, IM no fatal (infarto de miocardio), cirugía CABG (derivación de la arteria coronaria), PCI (insuficiencia cardíaca percutánea) intervención coronaria), angina inestable hospitalizada y accidente cerebrovascular no hemorrágico
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron uno o más componentes del criterio de valoración clínico compuesto de AVE (eventos de válvula aórtica)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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El criterio de valoración compuesto de AVE (eventos de la válvula aórtica) consiste en cirugía AVR, CHF (como resultado de la progresión de AS) o muerte cardiovascular
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron uno o más componentes del criterio de valoración clínico compuesto de ICE (eventos cardiovasculares isquémicos)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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El criterio de valoración compuesto de ICE (eventos cardiovasculares isquémicos) consiste en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, CABG, PCI, angina inestable hospitalizada y accidente cerebrovascular no hemorrágico
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Cambio desde el inicio en la velocidad máxima del jet transaórtico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años) o reemplazo de válvula preaórtica
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Cambio medio desde el inicio en la velocidad máxima del jet transaórtico
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años) o reemplazo de válvula preaórtica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron muerte cardiovascular
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Reemplazo de válvula aórtica (AVR)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron reemplazo de válvula aórtica (AVR)
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) debido a la progresión de la estenosis aórtica (AS)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) debido a la progresión de la estenosis aórtica (AS)
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Infarto de miocardio no fatal (IM)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron infarto de miocardio (IM) no fatal
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
|
|
Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron una intervención coronaria percutánea (ICP)
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
|
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron hospitalización por angina inestable
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Accidente cerebrovascular no hemorrágico
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular no hemorrágico
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Muerte (cualquier causa)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Número de participantes que fallecieron (cualquier causa)
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Seguimiento completo (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual en el colesterol total promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual medio (promedio ponderado en el tiempo durante el seguimiento) desde el inicio: Promedio ponderado en el tiempo calculado usando valores en la semana 8, semana 24, año 1 y cada 6 meses con intervalo de tiempo (días) entre 2 valores sucesivos usados como ponderación factor.
Para el primer valor de seguimiento, el peso fue el número de días desde la aleatorización.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual medio (promedio ponderado en el tiempo durante el seguimiento) desde el inicio: Promedio ponderado en el tiempo calculado usando valores en la semana 8, semana 24, año 1 y cada 6 meses con intervalo de tiempo (días) entre 2 valores sucesivos usados como ponderación factor.
Para el primer valor de seguimiento, el peso fue el número de días desde la aleatorización.
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad promedio ponderado en el tiempo (HDL-C) desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual medio (promedio ponderado en el tiempo durante el seguimiento) desde el inicio: Promedio ponderado en el tiempo calculado usando valores en la semana 8, semana 24, año 1 y cada 6 meses con intervalo de tiempo (días) entre 2 valores sucesivos usados como ponderación factor.
Para el primer valor de seguimiento, el peso fue el número de días desde la aleatorización.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual en los triglicéridos promedio ponderados en el tiempo desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Cambio porcentual medio (promedio ponderado en el tiempo durante el seguimiento) desde el inicio: Promedio ponderado en el tiempo calculado usando valores en la semana 8, semana 24, año 1 y cada 6 meses con intervalo de tiempo (días) entre 2 valores sucesivos usados como ponderación factor.
Para el primer valor de seguimiento, el peso fue el número de días desde la aleatorización.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (mediana = 4,35 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Steine K, Rossebo AB, Stugaard M, Pedersen TR. Left ventricular systolic and diastolic function in asymptomatic patients with moderate aortic stenosis. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):897-901. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.001. Epub 2008 Aug 26.
- Hadziselimovic E, Greve AM, Sajadieh A, Olsen MH, Kesaniemi YA, Nienaber CA, Ray SG, Rossebo AB, Willenheimer R, Wachtell K, Nielsen OW. Association of Annual N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Measurements With Clinical Events in Patients With Asymptomatic Nonsevere Aortic Stenosis: A Post Hoc Substudy of the SEAS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):435-444. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5916.
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- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Wachtell K. Relation of Lipid-Lowering Therapy to Need for Aortic Valve Replacement in Patients With Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2019 Dec 1;124(11):1736-1740. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.037. Epub 2019 Sep 7.
- Gerdts E, Saeed S, Midtbo H, Rossebo A, Chambers JB, Einarsen E, Bahlmann E, Devereux R. Higher left ventricular mass-wall stress-heart rate product and outcome in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Nov;105(21):1629-1633. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314462. Epub 2019 Jun 1.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Saeed S, Chambers JB, Nienaber CA, Kuck KH, Lonnebakken MT, Gerdts E. Low systemic arterial compliance is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Oct;105(19):1507-1514. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314386. Epub 2019 May 15.
- Hodges GW, Bang CN, Forman JL, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi YA, Eugen-Olsen J, Greve AM, Jeppesen JL, Wachtell K. Effect of simvastatin and ezetimibe on suPAR levels and outcomes. Atherosclerosis. 2018 May;272:129-136. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.03.030. Epub 2018 Mar 16.
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- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Forman JL, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Best P, Rajamannan NM, Wachtell K. Effect Modifications of Lipid-Lowering Therapy on Progression of Aortic Stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis [SEAS] Study). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):739-745. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.011. Epub 2017 Dec 25.
- Bang CN, Greve AM, Rossebo AB, Ray S, Egstrup K, Boman K, Nienaber C, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Antihypertensive Treatment With beta-Blockade in Patients With Asymptomatic Aortic Stenosis and Association With Cardiovascular Events. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 27;6(12):e006709. doi: 10.1161/JAHA.117.006709.
- Saeed S, Senior R, Chahal NS, Lonnebakken MT, Chambers JB, Bahlmann E, Gerdts E. Lower Transaortic Flow Rate Is Associated With Increased Mortality in Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):912-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.008.
- Thomassen HK, Cioffi G, Gerdts E, Einarsen E, Midtbo HB, Mancusi C, Cramariuc D. Echocardiographic aortic valve calcification and outcomes in women and men with aortic stenosis. Heart. 2017 Oct;103(20):1619-1624. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311040. Epub 2017 Jul 11.
- Lonnebakken MT, De Simone G, Saeed S, Boman K, Rossebo AB, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Gerdts E. Impact of stroke volume on cardiovascular risk during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2017 Sep;103(18):1443-1448. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310917. Epub 2017 Apr 28.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Minners J, Lonnebakken MT, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Jander N, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Gerdts E. Small aortic root in aortic valve stenosis: clinical characteristics and prognostic implications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):404-412. doi: 10.1093/ehjci/jew159. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):611.
- Nielsen OW, Sajadieh A, Sabbah M, Greve AM, Olsen MH, Boman K, Nienaber CA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Willenheimer R, Wachtell K. Assessing Optimal Blood Pressure in Patients With Asymptomatic Aortic Valve Stenosis: The Simvastatin Ezetimibe in Aortic Stenosis Study (SEAS). Circulation. 2016 Aug 9;134(6):455-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021213. Epub 2016 Aug 2.
- Bang CN, Greve AM, La Cour M, Boman K, Gohlke-Barwolf C, Ray S, Pedersen T, Rossebo A, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Effect of Randomized Lipid Lowering With Simvastatin and Ezetimibe on Cataract Development (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1840-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.026. Epub 2015 Oct 3.
- Gerdts E, Rossebo AB, Pedersen TR, Cioffi G, Lonnebakken MT, Cramariuc D, Rogge BP, Devereux RB. Relation of Left Ventricular Mass to Prognosis in Initially Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):e003644; discussion e003644. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003644.
- Blyme A, Asferg C, Nielsen OW, Sehestedt T, Kesaniemi YA, Gohlke-Barwolf C, Boman K, Willenheimer R, Ray S, Nienaber CA, Rossebo A, Wachtell K, Olsen MH. High sensitivity C reactive protein as a prognostic marker in patients with mild to moderate aortic valve stenosis during lipid-lowering treatment: an SEAS substudy. Open Heart. 2015 Feb 4;2(1):e000152. doi: 10.1136/openhrt-2014-000152. eCollection 2015.
- Greve AM, Bang CN, Berg RM, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nielsen OW, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Resting heart rate and risk of adverse cardiovascular outcomes in asymptomatic aortic stenosis: the SEAS study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:122-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.181. Epub 2014 Nov 26.
- Cramariuc D, Rogge BP, Lonnebakken MT, Boman K, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Chambers JB, Pedersen TR, Gerdts E. Sex differences in cardiovascular outcome during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2015 Feb;101(3):209-14. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306078. Epub 2014 Oct 9.
- Jander N, Hochholzer W, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Ray S, Rossebo A, Pedersen TR, Wachtell K, Gohlke-Barwolf C, Neumann FJ, Minners J. Velocity ratio predicts outcomes in patients with low gradient severe aortic stenosis and preserved EF. Heart. 2014 Dec;100(24):1946-53. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305763. Epub 2014 Sep 12.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Cramariuc D, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Usefulness of the electrocardiogram in predicting cardiovascular mortality in asymptomatic adults with aortic stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):751-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Ray S, Boman K, Rossebo AB, Gohlke-Baerwolf C, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Stroke in patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Stroke. 2014 Jul;45(7):1939-46. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005296. Epub 2014 Jun 5.
- Minners J, Gohlke-Baerwolf C, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Willenheimer R, Wachtell K, Holme I, Pedersen TR, Neumann FJ, Jander N. Adjusting parameters of aortic valve stenosis severity by body size. Heart. 2014 Jul;100(13):1024-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305225. Epub 2014 Apr 29.
- Bahlmann E, Gerdts E, Cramariuc D, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Wachtell K, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Ray S. Prognostic value of energy loss index in asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1149-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.078857. Epub 2013 Jan 28.
- Greve AM, Gerdts E, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Ray S, Willenheimer R, Wachtell K. Impact of QRS duration and morphology on the risk of sudden cardiac death in asymptomatic patients with aortic stenosis: the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1142-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.020.
- Holme I, Pedersen TR, Boman K, Egstrup K, Gerdts E, Kesaniemi YA, Malbecq W, Ray S, Rossebo AB, Wachtell K, Willenheimer R, Gohlke-Barwolf C. A risk score for predicting mortality in patients with asymptomatic mild to moderate aortic stenosis. Heart. 2012 Mar;98(5):377-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300475. Epub 2011 Dec 8.
- Greve AM, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Kesaniemi YA, Nienaber C, Ray S, Egstrup K, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Willenheimer R, Wachtell K. Clinical implications of electrocardiographic left ventricular strain and hypertrophy in asymptomatic patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):346-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.049759. Epub 2011 Dec 6.
- Cramariuc D, Cioffi G, Rieck AE, Devereux RB, Staal EM, Ray S, Wachtell K, Gerdts E. Low-flow aortic stenosis in asymptomatic patients: valvular-arterial impedance and systolic function from the SEAS Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):390-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.12.021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-043
- 2004_050 (Otro identificador: Merck Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .