Ein Prüfpräparat zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Aortenstenose (Verengung des großen Blutgefäßes des Herzens) (MK-0653A-043 AM4) (ABGESCHLOSSEN)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ezetimib + Simvastatin auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Aortenstenose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit einem Prüfpräparat im Vergleich zu Placebo das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Aortenstenose verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1873
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 45 bis 85 Jahren mit leichten Anomalien der Aortenklappe, bestätigt durch ein Echokardiogramm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor an einer Studie teilgenommen haben und das Studienmedikament verwenden oder derzeit Medikamente einnehmen, die in dieser Studie nicht zugelassen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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passendes Placebo
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Experimental: EZ/Simva 10/40 mg
Ezetimib 10 mg + Simvastatin 40 mg
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Behandlungsdauer: 4 Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere Komponenten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts MCE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse) auftraten
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Der zusammengesetzte Endpunkt von MCE besteht aus kardiovaskulärem Tod, AVR-Operation (Aortenklappenersatz), CHF (Herzinsuffizienz) als Folge des Fortschreitens der Aortenstenose, nicht tödlichem MI (Myokardinfarkt), CABG-Operation (Koronararterien-Bypass) und PCI (perkutan). Koronarintervention), hospitalisierte instabile Angina pectoris und nicht hämorrhagischer Schlaganfall
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere Komponenten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts AVE (Aortenklappenereignisse) auftraten
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Der zusammengesetzte Endpunkt von AVE (Aortenklappenereignisse) besteht aus einer AVR-Operation, CHF (infolge des Fortschreitens von AS) oder kardiovaskulärem Tod
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere Komponenten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts ICE (ischämische kardiovaskuläre Ereignisse) auftraten
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Der zusammengesetzte Endpunkt von ICE (ischämische kardiovaskuläre Ereignisse) besteht aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI, CABG, PCI, hospitalisierter instabiler Angina pectoris und nicht hämorrhagischem Schlaganfall
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Änderung der maximalen transaortalen Jetgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre) oder Ersatz der Aortenklappe vor der Aorta
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Mittlere Änderung der maximalen transaortalen Strahlgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
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Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre) oder Ersatz der Aortenklappe vor der Aorta
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Tod erlitten haben
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Aortenklappenersatz (AVR)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Aortenklappenersatz (AVR) durchgeführt wurde
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund des Fortschreitens einer Aortenstenose (AS)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen aufgrund des Fortschreitens der Aortenstenose (AS) eine Herzinsuffizienz (CHF) auftrat
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Nichttödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die einen nicht tödlichen Myokardinfarkt (MI) erlitten haben
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) durchgeführt wurde
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
|
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Perkutane Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt wurde
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen instabiler Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Nicht hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die einen nicht hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Tod (jegliche Ursache)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (jegliche Ursache)
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Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,35 Jahre)
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Prozentuale Änderung des zeitgewichteten durchschnittlichen Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Mittlere prozentuale Veränderung (zeitgewichteter Durchschnitt über die Nachbeobachtungszeit) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitgewichteter Durchschnitt, berechnet anhand der Werte in Woche 8, Woche 24, Jahr 1 und alle 6 Monate, wobei das Zeitintervall (Tage) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Werten als Gewichtung verwendet wird Faktor.
Für den ersten Follow-up-Wert war das Gewicht die Anzahl der Tage ab der Randomisierung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Prozentuale Änderung des zeitgewichteten durchschnittlichen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Mittlere prozentuale Veränderung (zeitgewichteter Durchschnitt über die Nachbeobachtungszeit) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitgewichteter Durchschnitt, berechnet anhand der Werte in Woche 8, Woche 24, Jahr 1 und alle 6 Monate, wobei das Zeitintervall (Tage) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Werten als Gewichtung verwendet wird Faktor.
Für den ersten Follow-up-Wert war das Gewicht die Anzahl der Tage ab der Randomisierung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Prozentuale Änderung des zeitgewichteten durchschnittlichen High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Mittlere prozentuale Veränderung (zeitgewichteter Durchschnitt über die Nachbeobachtungszeit) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitgewichteter Durchschnitt, berechnet anhand der Werte in Woche 8, Woche 24, Jahr 1 und alle 6 Monate, wobei das Zeitintervall (Tage) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Werten als Gewichtung verwendet wird Faktor.
Für den ersten Follow-up-Wert war das Gewicht die Anzahl der Tage ab der Randomisierung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Prozentuale Änderung der zeitgewichteten durchschnittlichen Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Mittlere prozentuale Veränderung (zeitgewichteter Durchschnitt über die Nachbeobachtungszeit) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitgewichteter Durchschnitt, berechnet anhand der Werte in Woche 8, Woche 24, Jahr 1 und alle 6 Monate, wobei das Zeitintervall (Tage) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Werten als Gewichtung verwendet wird Faktor.
Für den ersten Follow-up-Wert war das Gewicht die Anzahl der Tage ab der Randomisierung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (Median = 4,35 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Steine K, Rossebo AB, Stugaard M, Pedersen TR. Left ventricular systolic and diastolic function in asymptomatic patients with moderate aortic stenosis. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):897-901. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.001. Epub 2008 Aug 26.
- Hadziselimovic E, Greve AM, Sajadieh A, Olsen MH, Kesaniemi YA, Nienaber CA, Ray SG, Rossebo AB, Willenheimer R, Wachtell K, Nielsen OW. Association of Annual N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Measurements With Clinical Events in Patients With Asymptomatic Nonsevere Aortic Stenosis: A Post Hoc Substudy of the SEAS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):435-444. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5916.
- Bahlmann E, Einarsen E, Cramariuc D, Midtbo H, Mancusi C, Rossebo A, Willems S, Gerdts E. Low myocardial energetic efficiency is associated with increased mortality in aortic stenosis. Open Heart. 2021 Aug;8(2):e001720. doi: 10.1136/openhrt-2021-001720.
- Einarsen E, Cramariuc D, Bahlmann E, Midtbo H, Chambers JB, Gerdts E. Higher Acceleration/Ejection Time Ratio Predicts Impaired Outcome in Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):e011467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011467. Epub 2021 Jan 19.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Wachtell K. Relation of Lipid-Lowering Therapy to Need for Aortic Valve Replacement in Patients With Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2019 Dec 1;124(11):1736-1740. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.037. Epub 2019 Sep 7.
- Gerdts E, Saeed S, Midtbo H, Rossebo A, Chambers JB, Einarsen E, Bahlmann E, Devereux R. Higher left ventricular mass-wall stress-heart rate product and outcome in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Nov;105(21):1629-1633. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314462. Epub 2019 Jun 1.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Saeed S, Chambers JB, Nienaber CA, Kuck KH, Lonnebakken MT, Gerdts E. Low systemic arterial compliance is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Oct;105(19):1507-1514. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314386. Epub 2019 May 15.
- Hodges GW, Bang CN, Forman JL, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi YA, Eugen-Olsen J, Greve AM, Jeppesen JL, Wachtell K. Effect of simvastatin and ezetimibe on suPAR levels and outcomes. Atherosclerosis. 2018 May;272:129-136. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.03.030. Epub 2018 Mar 16.
- Hodges GW, Bang CN, Eugen-Olsen J, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi AY, Jeppesen JL, Wachtell K. SuPAR predicts postoperative complications and mortality in patients with asymptomatic aortic stenosis. Open Heart. 2018 Jan 13;5(1):e000743. doi: 10.1136/openhrt-2017-000743. eCollection 2018.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Forman JL, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Best P, Rajamannan NM, Wachtell K. Effect Modifications of Lipid-Lowering Therapy on Progression of Aortic Stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis [SEAS] Study). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):739-745. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.011. Epub 2017 Dec 25.
- Bang CN, Greve AM, Rossebo AB, Ray S, Egstrup K, Boman K, Nienaber C, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Antihypertensive Treatment With beta-Blockade in Patients With Asymptomatic Aortic Stenosis and Association With Cardiovascular Events. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 27;6(12):e006709. doi: 10.1161/JAHA.117.006709.
- Saeed S, Senior R, Chahal NS, Lonnebakken MT, Chambers JB, Bahlmann E, Gerdts E. Lower Transaortic Flow Rate Is Associated With Increased Mortality in Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):912-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.008.
- Thomassen HK, Cioffi G, Gerdts E, Einarsen E, Midtbo HB, Mancusi C, Cramariuc D. Echocardiographic aortic valve calcification and outcomes in women and men with aortic stenosis. Heart. 2017 Oct;103(20):1619-1624. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311040. Epub 2017 Jul 11.
- Lonnebakken MT, De Simone G, Saeed S, Boman K, Rossebo AB, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Gerdts E. Impact of stroke volume on cardiovascular risk during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2017 Sep;103(18):1443-1448. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310917. Epub 2017 Apr 28.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Minners J, Lonnebakken MT, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Jander N, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Gerdts E. Small aortic root in aortic valve stenosis: clinical characteristics and prognostic implications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):404-412. doi: 10.1093/ehjci/jew159. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):611.
- Nielsen OW, Sajadieh A, Sabbah M, Greve AM, Olsen MH, Boman K, Nienaber CA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Willenheimer R, Wachtell K. Assessing Optimal Blood Pressure in Patients With Asymptomatic Aortic Valve Stenosis: The Simvastatin Ezetimibe in Aortic Stenosis Study (SEAS). Circulation. 2016 Aug 9;134(6):455-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021213. Epub 2016 Aug 2.
- Bang CN, Greve AM, La Cour M, Boman K, Gohlke-Barwolf C, Ray S, Pedersen T, Rossebo A, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Effect of Randomized Lipid Lowering With Simvastatin and Ezetimibe on Cataract Development (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1840-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.026. Epub 2015 Oct 3.
- Gerdts E, Rossebo AB, Pedersen TR, Cioffi G, Lonnebakken MT, Cramariuc D, Rogge BP, Devereux RB. Relation of Left Ventricular Mass to Prognosis in Initially Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):e003644; discussion e003644. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003644.
- Blyme A, Asferg C, Nielsen OW, Sehestedt T, Kesaniemi YA, Gohlke-Barwolf C, Boman K, Willenheimer R, Ray S, Nienaber CA, Rossebo A, Wachtell K, Olsen MH. High sensitivity C reactive protein as a prognostic marker in patients with mild to moderate aortic valve stenosis during lipid-lowering treatment: an SEAS substudy. Open Heart. 2015 Feb 4;2(1):e000152. doi: 10.1136/openhrt-2014-000152. eCollection 2015.
- Greve AM, Bang CN, Berg RM, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nielsen OW, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Resting heart rate and risk of adverse cardiovascular outcomes in asymptomatic aortic stenosis: the SEAS study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:122-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.181. Epub 2014 Nov 26.
- Cramariuc D, Rogge BP, Lonnebakken MT, Boman K, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Chambers JB, Pedersen TR, Gerdts E. Sex differences in cardiovascular outcome during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2015 Feb;101(3):209-14. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306078. Epub 2014 Oct 9.
- Jander N, Hochholzer W, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Ray S, Rossebo A, Pedersen TR, Wachtell K, Gohlke-Barwolf C, Neumann FJ, Minners J. Velocity ratio predicts outcomes in patients with low gradient severe aortic stenosis and preserved EF. Heart. 2014 Dec;100(24):1946-53. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305763. Epub 2014 Sep 12.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Cramariuc D, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Usefulness of the electrocardiogram in predicting cardiovascular mortality in asymptomatic adults with aortic stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):751-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Ray S, Boman K, Rossebo AB, Gohlke-Baerwolf C, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Stroke in patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Stroke. 2014 Jul;45(7):1939-46. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005296. Epub 2014 Jun 5.
- Minners J, Gohlke-Baerwolf C, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Willenheimer R, Wachtell K, Holme I, Pedersen TR, Neumann FJ, Jander N. Adjusting parameters of aortic valve stenosis severity by body size. Heart. 2014 Jul;100(13):1024-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305225. Epub 2014 Apr 29.
- Bahlmann E, Gerdts E, Cramariuc D, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Wachtell K, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Ray S. Prognostic value of energy loss index in asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1149-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.078857. Epub 2013 Jan 28.
- Greve AM, Gerdts E, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Ray S, Willenheimer R, Wachtell K. Impact of QRS duration and morphology on the risk of sudden cardiac death in asymptomatic patients with aortic stenosis: the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1142-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.020.
- Holme I, Pedersen TR, Boman K, Egstrup K, Gerdts E, Kesaniemi YA, Malbecq W, Ray S, Rossebo AB, Wachtell K, Willenheimer R, Gohlke-Barwolf C. A risk score for predicting mortality in patients with asymptomatic mild to moderate aortic stenosis. Heart. 2012 Mar;98(5):377-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300475. Epub 2011 Dec 8.
- Greve AM, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Kesaniemi YA, Nienaber C, Ray S, Egstrup K, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Willenheimer R, Wachtell K. Clinical implications of electrocardiographic left ventricular strain and hypertrophy in asymptomatic patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):346-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.049759. Epub 2011 Dec 6.
- Cramariuc D, Cioffi G, Rieck AE, Devereux RB, Staal EM, Ray S, Wachtell K, Gerdts E. Low-flow aortic stenosis in asymptomatic patients: valvular-arterial impedance and systolic function from the SEAS Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):390-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.12.021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653A-043
- 2004_050 (Andere Kennung: Merck Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .