Lek badawczy o wynikach klinicznych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego serca)(MK-0653A-043 AM4)(ZAKOŃCZONO)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ ezetymibu + symwastatyny na wyniki kliniczne pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie badanym lekiem w porównaniu z placebo zmniejszy ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1873
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 45 do 85 lat z łagodnymi nieprawidłowościami zastawki aortalnej potwierdzonymi badaniem echokardiograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli wcześniej w badaniu z użyciem badanego leku lub obecnie przyjmują jakiekolwiek leki, które nie są dozwolone w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: EZ/Simva 10/40 mg
Ezetymib 10 mg + Symwastatyna 40 mg
|
Czas trwania leczenia: 4 lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej składników złożonego klinicznego punktu końcowego MCE (poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Na złożony punkt końcowy MCE składa się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, operacja AVR (wymiana zastawki aortalnej), CHF (zastoinowa niewydolność serca) w wyniku progresji zwężenia zastawki aortalnej, MI (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem), operacja CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe), PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), hospitalizowana niestabilna dusznica bolesna i niekrwotoczny udar mózgu
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej elementów złożonego klinicznego punktu końcowego AVE (zdarzenia dotyczące zastawki aortalnej)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Złożony punkt końcowy AVE (zdarzenia zastawki aortalnej) obejmuje operację AVR, CHF (w wyniku progresji AS) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej składników złożonego klinicznego punktu końcowego ICE (niedokrwienne zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Złożony punkt końcowy ICE (niedokrwienne zdarzenia sercowo-naczyniowe) obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, CABG, PCI, hospitalizowaną niestabilną dusznicę bolesną i niekrwotoczny udar
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Zmiana od linii bazowej w szczytowej transaortalnej prędkości strumienia
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku) lub wymiany zastawki przedaortalnej
|
Średnia zmiana szczytowej transaortalnej prędkości strumienia w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku) lub wymiany zastawki przedaortalnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Wymiana zastawki aortalnej (AVR)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, u których wykonano wymianę zastawki aortalnej (AVR)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) spowodowana progresją zwężenia zastawki aortalnej (AS)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zastoinowa niewydolność serca (CHF) z powodu progresji zwężenia aorty (AS)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, u których wystąpił niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Udar niekrwotoczny
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar niekrwotoczny
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Śmierć (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Liczba uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Procentowa zmiana średniego ważonego całkowitego cholesterolu całkowitego w czasie od wartości początkowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Średnia zmiana procentowa (średnia ważona w czasie w okresie obserwacji) od punktu początkowego: Średnia ważona w czasie obliczona na podstawie wartości z tygodnia 8, tygodnia 24, roku 1 i co 6 miesięcy z przedziałem czasowym (dni) między 2 kolejnymi wartościami używanymi jako waga czynnik.
Dla pierwszej wartości kontrolnej wagę stanowiła liczba dni od randomizacji.
|
Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Procentowa zmiana średniej ważonej w czasie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Średnia zmiana procentowa (średnia ważona w czasie w okresie obserwacji) od punktu początkowego: Średnia ważona w czasie obliczona na podstawie wartości z tygodnia 8, tygodnia 24, roku 1 i co 6 miesięcy z przedziałem czasowym (dni) między 2 kolejnymi wartościami używanymi jako waga czynnik.
Dla pierwszej wartości kontrolnej wagę stanowiła liczba dni od randomizacji.
|
Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Procentowa zmiana średniej ważonej w czasie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Średnia zmiana procentowa (średnia ważona w czasie w okresie obserwacji) od punktu początkowego: Średnia ważona w czasie obliczona na podstawie wartości z tygodnia 8, tygodnia 24, roku 1 i co 6 miesięcy z przedziałem czasowym (dni) między 2 kolejnymi wartościami używanymi jako waga czynnik.
Dla pierwszej wartości kontrolnej wagę stanowiła liczba dni od randomizacji.
|
Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
|
Procentowa zmiana średniej ważonej trójglicerydów w czasie od wartości początkowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Średnia zmiana procentowa (średnia ważona w czasie w okresie obserwacji) od punktu początkowego: Średnia ważona w czasie obliczona na podstawie wartości z tygodnia 8, tygodnia 24, roku 1 i co 6 miesięcy z przedziałem czasowym (dni) między 2 kolejnymi wartościami używanymi jako waga czynnik.
Dla pierwszej wartości kontrolnej wagę stanowiła liczba dni od randomizacji.
|
Od początku do końca okresu obserwacji (mediana = 4,35 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Steine K, Rossebo AB, Stugaard M, Pedersen TR. Left ventricular systolic and diastolic function in asymptomatic patients with moderate aortic stenosis. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):897-901. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.001. Epub 2008 Aug 26.
- Hadziselimovic E, Greve AM, Sajadieh A, Olsen MH, Kesaniemi YA, Nienaber CA, Ray SG, Rossebo AB, Willenheimer R, Wachtell K, Nielsen OW. Association of Annual N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Measurements With Clinical Events in Patients With Asymptomatic Nonsevere Aortic Stenosis: A Post Hoc Substudy of the SEAS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):435-444. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5916.
- Bahlmann E, Einarsen E, Cramariuc D, Midtbo H, Mancusi C, Rossebo A, Willems S, Gerdts E. Low myocardial energetic efficiency is associated with increased mortality in aortic stenosis. Open Heart. 2021 Aug;8(2):e001720. doi: 10.1136/openhrt-2021-001720.
- Einarsen E, Cramariuc D, Bahlmann E, Midtbo H, Chambers JB, Gerdts E. Higher Acceleration/Ejection Time Ratio Predicts Impaired Outcome in Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):e011467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011467. Epub 2021 Jan 19.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Wachtell K. Relation of Lipid-Lowering Therapy to Need for Aortic Valve Replacement in Patients With Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2019 Dec 1;124(11):1736-1740. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.037. Epub 2019 Sep 7.
- Gerdts E, Saeed S, Midtbo H, Rossebo A, Chambers JB, Einarsen E, Bahlmann E, Devereux R. Higher left ventricular mass-wall stress-heart rate product and outcome in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Nov;105(21):1629-1633. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314462. Epub 2019 Jun 1.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Saeed S, Chambers JB, Nienaber CA, Kuck KH, Lonnebakken MT, Gerdts E. Low systemic arterial compliance is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Oct;105(19):1507-1514. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314386. Epub 2019 May 15.
- Hodges GW, Bang CN, Forman JL, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi YA, Eugen-Olsen J, Greve AM, Jeppesen JL, Wachtell K. Effect of simvastatin and ezetimibe on suPAR levels and outcomes. Atherosclerosis. 2018 May;272:129-136. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.03.030. Epub 2018 Mar 16.
- Hodges GW, Bang CN, Eugen-Olsen J, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi AY, Jeppesen JL, Wachtell K. SuPAR predicts postoperative complications and mortality in patients with asymptomatic aortic stenosis. Open Heart. 2018 Jan 13;5(1):e000743. doi: 10.1136/openhrt-2017-000743. eCollection 2018.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Forman JL, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Best P, Rajamannan NM, Wachtell K. Effect Modifications of Lipid-Lowering Therapy on Progression of Aortic Stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis [SEAS] Study). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):739-745. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.011. Epub 2017 Dec 25.
- Bang CN, Greve AM, Rossebo AB, Ray S, Egstrup K, Boman K, Nienaber C, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Antihypertensive Treatment With beta-Blockade in Patients With Asymptomatic Aortic Stenosis and Association With Cardiovascular Events. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 27;6(12):e006709. doi: 10.1161/JAHA.117.006709.
- Saeed S, Senior R, Chahal NS, Lonnebakken MT, Chambers JB, Bahlmann E, Gerdts E. Lower Transaortic Flow Rate Is Associated With Increased Mortality in Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):912-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.008.
- Thomassen HK, Cioffi G, Gerdts E, Einarsen E, Midtbo HB, Mancusi C, Cramariuc D. Echocardiographic aortic valve calcification and outcomes in women and men with aortic stenosis. Heart. 2017 Oct;103(20):1619-1624. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311040. Epub 2017 Jul 11.
- Lonnebakken MT, De Simone G, Saeed S, Boman K, Rossebo AB, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Gerdts E. Impact of stroke volume on cardiovascular risk during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2017 Sep;103(18):1443-1448. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310917. Epub 2017 Apr 28.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Minners J, Lonnebakken MT, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Jander N, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Gerdts E. Small aortic root in aortic valve stenosis: clinical characteristics and prognostic implications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):404-412. doi: 10.1093/ehjci/jew159. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):611.
- Nielsen OW, Sajadieh A, Sabbah M, Greve AM, Olsen MH, Boman K, Nienaber CA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Willenheimer R, Wachtell K. Assessing Optimal Blood Pressure in Patients With Asymptomatic Aortic Valve Stenosis: The Simvastatin Ezetimibe in Aortic Stenosis Study (SEAS). Circulation. 2016 Aug 9;134(6):455-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021213. Epub 2016 Aug 2.
- Bang CN, Greve AM, La Cour M, Boman K, Gohlke-Barwolf C, Ray S, Pedersen T, Rossebo A, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Effect of Randomized Lipid Lowering With Simvastatin and Ezetimibe on Cataract Development (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1840-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.026. Epub 2015 Oct 3.
- Gerdts E, Rossebo AB, Pedersen TR, Cioffi G, Lonnebakken MT, Cramariuc D, Rogge BP, Devereux RB. Relation of Left Ventricular Mass to Prognosis in Initially Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):e003644; discussion e003644. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003644.
- Blyme A, Asferg C, Nielsen OW, Sehestedt T, Kesaniemi YA, Gohlke-Barwolf C, Boman K, Willenheimer R, Ray S, Nienaber CA, Rossebo A, Wachtell K, Olsen MH. High sensitivity C reactive protein as a prognostic marker in patients with mild to moderate aortic valve stenosis during lipid-lowering treatment: an SEAS substudy. Open Heart. 2015 Feb 4;2(1):e000152. doi: 10.1136/openhrt-2014-000152. eCollection 2015.
- Greve AM, Bang CN, Berg RM, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nielsen OW, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Resting heart rate and risk of adverse cardiovascular outcomes in asymptomatic aortic stenosis: the SEAS study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:122-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.181. Epub 2014 Nov 26.
- Cramariuc D, Rogge BP, Lonnebakken MT, Boman K, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Chambers JB, Pedersen TR, Gerdts E. Sex differences in cardiovascular outcome during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2015 Feb;101(3):209-14. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306078. Epub 2014 Oct 9.
- Jander N, Hochholzer W, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Ray S, Rossebo A, Pedersen TR, Wachtell K, Gohlke-Barwolf C, Neumann FJ, Minners J. Velocity ratio predicts outcomes in patients with low gradient severe aortic stenosis and preserved EF. Heart. 2014 Dec;100(24):1946-53. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305763. Epub 2014 Sep 12.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Cramariuc D, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Usefulness of the electrocardiogram in predicting cardiovascular mortality in asymptomatic adults with aortic stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):751-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Ray S, Boman K, Rossebo AB, Gohlke-Baerwolf C, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Stroke in patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Stroke. 2014 Jul;45(7):1939-46. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005296. Epub 2014 Jun 5.
- Minners J, Gohlke-Baerwolf C, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Willenheimer R, Wachtell K, Holme I, Pedersen TR, Neumann FJ, Jander N. Adjusting parameters of aortic valve stenosis severity by body size. Heart. 2014 Jul;100(13):1024-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305225. Epub 2014 Apr 29.
- Bahlmann E, Gerdts E, Cramariuc D, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Wachtell K, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Ray S. Prognostic value of energy loss index in asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1149-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.078857. Epub 2013 Jan 28.
- Greve AM, Gerdts E, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Ray S, Willenheimer R, Wachtell K. Impact of QRS duration and morphology on the risk of sudden cardiac death in asymptomatic patients with aortic stenosis: the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1142-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.020.
- Holme I, Pedersen TR, Boman K, Egstrup K, Gerdts E, Kesaniemi YA, Malbecq W, Ray S, Rossebo AB, Wachtell K, Willenheimer R, Gohlke-Barwolf C. A risk score for predicting mortality in patients with asymptomatic mild to moderate aortic stenosis. Heart. 2012 Mar;98(5):377-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300475. Epub 2011 Dec 8.
- Greve AM, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Kesaniemi YA, Nienaber C, Ray S, Egstrup K, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Willenheimer R, Wachtell K. Clinical implications of electrocardiographic left ventricular strain and hypertrophy in asymptomatic patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):346-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.049759. Epub 2011 Dec 6.
- Cramariuc D, Cioffi G, Rieck AE, Devereux RB, Staal EM, Ray S, Wachtell K, Gerdts E. Low-flow aortic stenosis in asymptomatic patients: valvular-arterial impedance and systolic function from the SEAS Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):390-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.12.021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653A-043
- 2004_050 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .