Vyšetřovací lék o klinických výsledcích u pacientů s aortální stenózou (zúžení hlavní krevní cévy srdce) (MK-0653A-043 AM4) (DOKONČENO)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků ezetimibu + simvastatinu na klinické výsledky u pacientů s aortální stenózou
Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba hodnoceným lékem ve srovnání s placebem sníží riziko závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s aortální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1873
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45 až 85 let s mírnými abnormalitami aortální chlopně potvrzenými echokardiogramem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve ve studii s použitím studovaného léku nebo v současné době užívají jakékoli léky, které nejsou v této studii povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající Placebo
|
|
Experimentální: EZ/Simva 10/40 mg
Ezetimib 10 mg + simvastatin 40 mg
|
Délka léčby: 4 roky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více složek složeného klinického koncového bodu MCE (hlavní kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Složený cílový parametr MCE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, operaci AVR (náhrada aortální chlopně), CHF (městnavé srdeční selhání) v důsledku progrese aortální stenózy, nefatální IM (infarkt myokardu), operaci CABG (koronární arteriální bypass), PCI (perkutánní koronární intervence), hospitalizovaná nestabilní angina pectoris a nehemoragická cévní mozková příhoda
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více komponent složeného klinického koncového bodu AVE (příhody aortální chlopně)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Složený koncový bod AVE (příhody aortální chlopně) se skládá z operace AVR, CHF (v důsledku progrese AS) nebo kardiovaskulárního úmrtí
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více složek složeného klinického koncového bodu ICE (ischemické kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Složený cílový parametr ICE (ischemické kardiovaskulární příhody) sestává z kardiovaskulární smrti, nefatálního IM, CABG, PCI, hospitalizované nestabilní anginy pectoris a nehemoragické cévní mozkové příhody
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Změna od základní linie v maximální transaortální rychlosti proudění
Časové okno: Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku) nebo náhrada preaortální chlopně
|
Průměrná změna maximální rychlosti transaortálního proudu od základní linie
|
Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku) nebo náhrada preaortální chlopně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zažili kardiovaskulární smrt
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Výměna aortální chlopně (AVR)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zažili náhradu aortální chlopně (AVR)
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Městnavé srdeční selhání (CHF) v důsledku progrese aortální stenózy (AS)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali městnavé srdeční selhání (CHF) v důsledku progrese aortální stenózy (AS)
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Nefatální infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří prodělali nefatální infarkt myokardu (MI)
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Koronární arteriální bypass (CABG)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zažili bypass koronární artérie (CABG)
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Perkutánní koronární intervence (PCI)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zažili perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zažili hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Nehemoragická mrtvice
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zažili nehemoragickou mrtvici
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Smrt (jakákoli příčina)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
Počet účastníků, kteří zemřeli (jakákoli příčina)
|
Celé sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Procentuální změna v časově váženém průměru celkového cholesterolu od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
Průměrná procentuální změna (časově vážený průměr během sledování) od výchozí hodnoty: Časově vážený průměr vypočítaný pomocí hodnot v týdnu 8, týdnu 24, roce 1 a každých 6 měsíců s časovým intervalem (dny) mezi 2 po sobě jdoucími hodnotami použitými jako vážení faktor.
Pro první sledovanou hodnotu byl váhou počet dní od randomizace.
|
Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Procentuální změna v časově váženém průměru lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
Průměrná procentuální změna (časově vážený průměr během sledování) od výchozí hodnoty: Časově vážený průměr vypočítaný pomocí hodnot v týdnu 8, týdnu 24, roce 1 a každých 6 měsíců s časovým intervalem (dny) mezi 2 po sobě jdoucími hodnotami použitými jako vážení faktor.
Pro první sledovanou hodnotu byl váhou počet dní od randomizace.
|
Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Procentuální změna v časově váženém průměru lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
Průměrná procentuální změna (časově vážený průměr během sledování) od výchozí hodnoty: Časově vážený průměr vypočítaný pomocí hodnot v týdnu 8, týdnu 24, roce 1 a každých 6 měsíců s časovým intervalem (dny) mezi 2 po sobě jdoucími hodnotami použitými jako vážení faktor.
Pro první sledovanou hodnotu byl váhou počet dní od randomizace.
|
Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
|
Procentuální změna v časově váženém průměru triglyceridů od výchozího stavu do konce následného sledování
Časové okno: Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
Průměrná procentuální změna (časově vážený průměr během sledování) od výchozí hodnoty: Časově vážený průměr vypočítaný pomocí hodnot v týdnu 8, týdnu 24, roce 1 a každých 6 měsíců s časovým intervalem (dny) mezi 2 po sobě jdoucími hodnotami použitými jako vážení faktor.
Pro první sledovanou hodnotu byl váhou počet dní od randomizace.
|
Od začátku do konce sledování (medián = 4,35 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1357-66. doi: 10.1056/NEJMsa0806603. Epub 2008 Sep 2.
- Steine K, Rossebo AB, Stugaard M, Pedersen TR. Left ventricular systolic and diastolic function in asymptomatic patients with moderate aortic stenosis. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):897-901. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.001. Epub 2008 Aug 26.
- Hadziselimovic E, Greve AM, Sajadieh A, Olsen MH, Kesaniemi YA, Nienaber CA, Ray SG, Rossebo AB, Willenheimer R, Wachtell K, Nielsen OW. Association of Annual N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Measurements With Clinical Events in Patients With Asymptomatic Nonsevere Aortic Stenosis: A Post Hoc Substudy of the SEAS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):435-444. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5916.
- Bahlmann E, Einarsen E, Cramariuc D, Midtbo H, Mancusi C, Rossebo A, Willems S, Gerdts E. Low myocardial energetic efficiency is associated with increased mortality in aortic stenosis. Open Heart. 2021 Aug;8(2):e001720. doi: 10.1136/openhrt-2021-001720.
- Einarsen E, Cramariuc D, Bahlmann E, Midtbo H, Chambers JB, Gerdts E. Higher Acceleration/Ejection Time Ratio Predicts Impaired Outcome in Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):e011467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011467. Epub 2021 Jan 19.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Wachtell K. Relation of Lipid-Lowering Therapy to Need for Aortic Valve Replacement in Patients With Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2019 Dec 1;124(11):1736-1740. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.037. Epub 2019 Sep 7.
- Gerdts E, Saeed S, Midtbo H, Rossebo A, Chambers JB, Einarsen E, Bahlmann E, Devereux R. Higher left ventricular mass-wall stress-heart rate product and outcome in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Nov;105(21):1629-1633. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314462. Epub 2019 Jun 1.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Saeed S, Chambers JB, Nienaber CA, Kuck KH, Lonnebakken MT, Gerdts E. Low systemic arterial compliance is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in aortic valve stenosis. Heart. 2019 Oct;105(19):1507-1514. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314386. Epub 2019 May 15.
- Hodges GW, Bang CN, Forman JL, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi YA, Eugen-Olsen J, Greve AM, Jeppesen JL, Wachtell K. Effect of simvastatin and ezetimibe on suPAR levels and outcomes. Atherosclerosis. 2018 May;272:129-136. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.03.030. Epub 2018 Mar 16.
- Hodges GW, Bang CN, Eugen-Olsen J, Olsen MH, Boman K, Ray S, Kesaniemi AY, Jeppesen JL, Wachtell K. SuPAR predicts postoperative complications and mortality in patients with asymptomatic aortic stenosis. Open Heart. 2018 Jan 13;5(1):e000743. doi: 10.1136/openhrt-2017-000743. eCollection 2018.
- Greve AM, Bang CN, Boman K, Egstrup K, Forman JL, Kesaniemi YA, Ray S, Pedersen TR, Best P, Rajamannan NM, Wachtell K. Effect Modifications of Lipid-Lowering Therapy on Progression of Aortic Stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis [SEAS] Study). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):739-745. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.011. Epub 2017 Dec 25.
- Bang CN, Greve AM, Rossebo AB, Ray S, Egstrup K, Boman K, Nienaber C, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Antihypertensive Treatment With beta-Blockade in Patients With Asymptomatic Aortic Stenosis and Association With Cardiovascular Events. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 27;6(12):e006709. doi: 10.1161/JAHA.117.006709.
- Saeed S, Senior R, Chahal NS, Lonnebakken MT, Chambers JB, Bahlmann E, Gerdts E. Lower Transaortic Flow Rate Is Associated With Increased Mortality in Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):912-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.008.
- Thomassen HK, Cioffi G, Gerdts E, Einarsen E, Midtbo HB, Mancusi C, Cramariuc D. Echocardiographic aortic valve calcification and outcomes in women and men with aortic stenosis. Heart. 2017 Oct;103(20):1619-1624. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311040. Epub 2017 Jul 11.
- Lonnebakken MT, De Simone G, Saeed S, Boman K, Rossebo AB, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Gerdts E. Impact of stroke volume on cardiovascular risk during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2017 Sep;103(18):1443-1448. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310917. Epub 2017 Apr 28.
- Bahlmann E, Cramariuc D, Minners J, Lonnebakken MT, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Jander N, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Gerdts E. Small aortic root in aortic valve stenosis: clinical characteristics and prognostic implications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):404-412. doi: 10.1093/ehjci/jew159. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):611.
- Nielsen OW, Sajadieh A, Sabbah M, Greve AM, Olsen MH, Boman K, Nienaber CA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Willenheimer R, Wachtell K. Assessing Optimal Blood Pressure in Patients With Asymptomatic Aortic Valve Stenosis: The Simvastatin Ezetimibe in Aortic Stenosis Study (SEAS). Circulation. 2016 Aug 9;134(6):455-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021213. Epub 2016 Aug 2.
- Bang CN, Greve AM, La Cour M, Boman K, Gohlke-Barwolf C, Ray S, Pedersen T, Rossebo A, Okin PM, Devereux RB, Wachtell K. Effect of Randomized Lipid Lowering With Simvastatin and Ezetimibe on Cataract Development (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1840-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.026. Epub 2015 Oct 3.
- Gerdts E, Rossebo AB, Pedersen TR, Cioffi G, Lonnebakken MT, Cramariuc D, Rogge BP, Devereux RB. Relation of Left Ventricular Mass to Prognosis in Initially Asymptomatic Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):e003644; discussion e003644. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003644.
- Blyme A, Asferg C, Nielsen OW, Sehestedt T, Kesaniemi YA, Gohlke-Barwolf C, Boman K, Willenheimer R, Ray S, Nienaber CA, Rossebo A, Wachtell K, Olsen MH. High sensitivity C reactive protein as a prognostic marker in patients with mild to moderate aortic valve stenosis during lipid-lowering treatment: an SEAS substudy. Open Heart. 2015 Feb 4;2(1):e000152. doi: 10.1136/openhrt-2014-000152. eCollection 2015.
- Greve AM, Bang CN, Berg RM, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Nielsen OW, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Resting heart rate and risk of adverse cardiovascular outcomes in asymptomatic aortic stenosis: the SEAS study. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:122-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.181. Epub 2014 Nov 26.
- Cramariuc D, Rogge BP, Lonnebakken MT, Boman K, Bahlmann E, Gohlke-Barwolf C, Chambers JB, Pedersen TR, Gerdts E. Sex differences in cardiovascular outcome during progression of aortic valve stenosis. Heart. 2015 Feb;101(3):209-14. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306078. Epub 2014 Oct 9.
- Jander N, Hochholzer W, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Ray S, Rossebo A, Pedersen TR, Wachtell K, Gohlke-Barwolf C, Neumann FJ, Minners J. Velocity ratio predicts outcomes in patients with low gradient severe aortic stenosis and preserved EF. Heart. 2014 Dec;100(24):1946-53. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305763. Epub 2014 Sep 12.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Rossebo AB, Boman K, Cramariuc D, Nienaber CA, Ray S, Gohlke-Baerwolf C, Okin PM, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Usefulness of the electrocardiogram in predicting cardiovascular mortality in asymptomatic adults with aortic stenosis (from the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Study). Am J Cardiol. 2014 Sep 1;114(5):751-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Greve AM, Dalsgaard M, Bang CN, Egstrup K, Ray S, Boman K, Rossebo AB, Gohlke-Baerwolf C, Devereux RB, Kober L, Wachtell K. Stroke in patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Stroke. 2014 Jul;45(7):1939-46. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005296. Epub 2014 Jun 5.
- Minners J, Gohlke-Baerwolf C, Kaufmann BA, Bahlmann E, Gerdts E, Boman K, Chambers JB, Nienaber CA, Willenheimer R, Wachtell K, Holme I, Pedersen TR, Neumann FJ, Jander N. Adjusting parameters of aortic valve stenosis severity by body size. Heart. 2014 Jul;100(13):1024-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305225. Epub 2014 Apr 29.
- Bahlmann E, Gerdts E, Cramariuc D, Gohlke-Baerwolf C, Nienaber CA, Wachtell K, Seifert R, Chambers JB, Kuck KH, Ray S. Prognostic value of energy loss index in asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1149-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.078857. Epub 2013 Jan 28.
- Greve AM, Gerdts E, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Ray S, Willenheimer R, Wachtell K. Impact of QRS duration and morphology on the risk of sudden cardiac death in asymptomatic patients with aortic stenosis: the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1142-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.020.
- Holme I, Pedersen TR, Boman K, Egstrup K, Gerdts E, Kesaniemi YA, Malbecq W, Ray S, Rossebo AB, Wachtell K, Willenheimer R, Gohlke-Barwolf C. A risk score for predicting mortality in patients with asymptomatic mild to moderate aortic stenosis. Heart. 2012 Mar;98(5):377-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300475. Epub 2011 Dec 8.
- Greve AM, Boman K, Gohlke-Baerwolf C, Kesaniemi YA, Nienaber C, Ray S, Egstrup K, Rossebo AB, Devereux RB, Kober L, Willenheimer R, Wachtell K. Clinical implications of electrocardiographic left ventricular strain and hypertrophy in asymptomatic patients with aortic stenosis: the Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis study. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):346-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.049759. Epub 2011 Dec 6.
- Cramariuc D, Cioffi G, Rieck AE, Devereux RB, Staal EM, Ray S, Wachtell K, Gerdts E. Low-flow aortic stenosis in asymptomatic patients: valvular-arterial impedance and systolic function from the SEAS Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Apr;2(4):390-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.12.021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 0653A-043
- 2004_050 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .