Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et undersøgelseslægemiddel om kliniske resultater hos patienter med aortastenose (forsnævring af hjertets store blodkar)(MK-0653A-043 AM4)(UDFØRT)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Ezetimibe + Simvastatin på kliniske resultater hos patienter med aortastenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med et forsøgslægemiddel sammenlignet med placebo vil reducere risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos patienter med aortastenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1873

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 45 til 85 med milde abnormiteter i aortaklappen bekræftet af et ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været i et forsøg, der bruger undersøgelseslægemidlet eller i øjeblikket tager medicin, som ikke er tilladt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
matchende placebo
Eksperimentel: EZ/Simva 10/40 mg
Ezetimib 10 mg + Simvastatin 40 mg
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Behandlingsvarighed: 4 år
Andre navne:
  • MK0653A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en eller flere komponenter af det sammensatte kliniske endepunkt af MCE (Større kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Sammensat endepunkt af MCE består af kardiovaskulær død, AVR (aortaklapudskiftning) kirurgi, CHF (kongestiv hjertesvigt) som følge af progression af aortastenose, nonfatal MI (myokardieinfarkt), CABG (koronararterie bypass) kirurgi, PCI (perkutan) koronar intervention), indlagt ustabil angina og ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere komponenter af det sammensatte kliniske endepunkt af AVE (aortaklaphændelser)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Sammensat endepunkt for AVE (aortaklaphændelser) består af AVR-kirurgi, CHF (som følge af progression af AS) eller kardiovaskulær død
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede en eller flere komponenter af det sammensatte kliniske endepunkt af ICE (iskæmiske kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Sammensat endepunkt for ICE (iskæmiske kardiovaskulære hændelser) består af kardiovaskulær død, ikke-fatal MI, CABG, PCI, hospitalsindlagt ustabil angina og ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Skift fra baseline i Peak Transaortic Jet Velocity
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år) eller udskiftning af præaortaklap
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peak transaortic jet hastighed
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år) eller udskiftning af præaortaklap

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede kardiovaskulær død
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Aortaklapudskiftning (AVR)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede udskiftning af aortaklap (AVR)
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Kongestiv hjertesvigt (CHF) på grund af progression af aortastenose (AS)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede kongestiv hjertesvigt (CHF) på grund af progression af aortastenose (AS)
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI)
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Koronararterie bypasstransplantation (CABG)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede koronar bypasstransplantation (CABG)
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede perkutan koronar intervention (PCI)
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der oplevede ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Død (enhver årsag)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Antal deltagere, der døde (enhver årsag)
Hele opfølgningen (median = 4,35 år)
Procentvis ændring i tidsvægtet gennemsnitlig totalkolesterol fra baseline til slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Gennemsnitlig procentændring (tidsvægtet gennemsnit over opfølgning) fra baseline: Tidsvægtet gennemsnit beregnet ved hjælp af værdier i uge 8, uge ​​24, år 1 og hver 6. måned med tidsinterval (dage) mellem 2 på hinanden følgende værdier brugt som vægtning faktor. For den første opfølgningsværdi var vægten antallet af dage fra randomisering.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Procentvis ændring i tidsvægtet gennemsnitlig lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Gennemsnitlig procentændring (tidsvægtet gennemsnit over opfølgning) fra baseline: Tidsvægtet gennemsnit beregnet ved hjælp af værdier i uge 8, uge ​​24, år 1 og hver 6. måned med tidsinterval (dage) mellem 2 på hinanden følgende værdier brugt som vægtning faktor. For den første opfølgningsværdi var vægten antallet af dage fra randomisering.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Procentvis ændring i tidsvægtet gennemsnitlig højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Gennemsnitlig procentændring (tidsvægtet gennemsnit over opfølgning) fra baseline: Tidsvægtet gennemsnit beregnet ved hjælp af værdier i uge 8, uge ​​24, år 1 og hver 6. måned med tidsinterval (dage) mellem 2 på hinanden følgende værdier brugt som vægtning faktor. For den første opfølgningsværdi var vægten antallet af dage fra randomisering.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Procentvis ændring i tidsvægtede gennemsnitlige triglycerider fra baseline til slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)
Gennemsnitlig procentændring (tidsvægtet gennemsnit over opfølgning) fra baseline: Tidsvægtet gennemsnit beregnet ved hjælp af værdier i uge 8, uge ​​24, år 1 og hver 6. måned med tidsinterval (dage) mellem 2 på hinanden følgende værdier brugt som vægtning faktor. For den første opfølgningsværdi var vægten antallet af dage fra randomisering.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (median = 4,35 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2004

Først opslået (Anslået)

28. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-043
  • 2004_050 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med ezetimibe (+) simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner