제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구 약물 연구(0431-024)
2016년 8월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아 요법과 비교하여 MK0431 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이 조사 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(특정 유형의 당뇨병) 환자에서 조사 약물의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 104주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1172
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 78세 이하의 제2형 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 100mg
시타글립틴 1일 1회 시타글립틴 100 mg 경구 정제.
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시타글립틴 1일 1회 시타글립틴 100 mg 경구 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리피자이드
Glipizide 1일 1정(5mg).
그런 다음 환자는 혈당 조절을 기준으로 1일 2회(20mg/일) 4정의 총 1일 용량으로 상향 적정할 수 있습니다.
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Glipizide 1일 1정(5mg).
그런 다음 환자는 혈당 조절을 기준으로 1일 2회(20mg/일) 4정의 총 1일 용량으로 상향 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 52주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 104주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 104주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 104주차
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52주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차 기준선으로부터의 변화는 52주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 52주차
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104주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 104주차
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104주차 기준선으로부터의 변화는 104주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 104주차
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52주차에 저혈당증 사건
기간: 52주까지의 기준선
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저혈당의 부작용(AE) 에피소드를 1회 이상 보고한 참가자 수.
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52주까지의 기준선
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104주차의 저혈당 사건
기간: 104주까지의 기준선
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저혈당증의 부작용을 1회 이상 보고한 참가자 수.
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104주까지의 기준선
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104주차에 임상적 부작용(CAE)이 있는 참가자 수
기간: 104주까지의 기준선
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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104주까지의 기준선
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104주차에 심각한 CAE가 있는 참가자 수
기간: 104주까지의 기준선
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
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104주까지의 기준선
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104주차에 약물 관련 CAE가 있는 참가자 수
기간: 104주까지의 기준선
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약물 관련(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가한 대로) CAE가 있는 참가자.
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104주까지의 기준선
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104주차에 검사실 부작용(LAE)이 있는 참가자 수
기간: 104주까지의 기준선
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실험실 부작용(LAE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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104주까지의 기준선
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104주차에 심각한 LAE가 있는 참가자 수
기간: 104주까지의 기준선
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심각한 LAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 LAE입니다. 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
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104주까지의 기준선
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104주차에 약물 관련 LAE가 있는 참가자 수
기간: 104주까지의 기준선
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약물 관련(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가한 대로) LAE가 있는 참가자.
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104주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Seck TL, Engel SS, Williams-Herman DE, Sisk CM, Golm GT, Wang H, Kaufman KD, Goldstein BJ. Sitagliptin more effectively achieves a composite endpoint for A1C reduction, lack of hypoglycemia and no body weight gain compared with glipizide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2011.03.006. Epub 2011 Apr 8.
- Seck T, Nauck M, Sheng D, Sunga S, Davies MJ, Stein PP, Kaufman KD, Amatruda JM; Sitagliptin Study 024 Group. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract. 2010 Apr;64(5):562-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02353.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-024
- MK0431-024
- 2004_049
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