Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná léková studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (0431-024)

25. srpna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání MK0431 ve srovnání s terapií sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

Účelem této výzkumné studie je zjistit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je 104 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1172

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let a ne starší 78 let s diabetes mellitus 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg perorální tablety sitagliptinu jednou denně.
Lék: sitagliptin (MK0431)
Sitagliptin 100 mg perorální tablety sitagliptinu jednou denně.
Ostatní jména:
  • MK0431
Aktivní komparátor: Glipizid
Glipizid 1 tableta (5 mg) denně. Pacienti pak mohli titrovat na celkovou denní dávku 4 tablety dvakrát denně (20 mg/den) na základě jejich glykemické kontroly.
Lék: Komparátor: glipizid
Glipizid 1 tableta (5 mg) denně. Pacienti pak mohli titrovat na celkovou denní dávku 4 tablety dvakrát denně (20 mg/den) na základě jejich glykemické kontroly.
Ostatní jména:
  • Glipizid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 52 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 104 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 104
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 52 je definována jako týden 52 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 104
Hypoglykemické události v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků, kteří hlásili 1 nebo více epizod nežádoucích zkušeností (AE) hypoglykémie.
Výchozí stav do týdne 52
Hypoglykemické události v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků, kteří hlásili 1 nebo více epizod nežádoucího zážitku hypoglykémie.
Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků s vážnými CAE v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; Výsledkem je smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování.
Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků s CAE souvisejícími s drogami ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Účastníci s CAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku).
Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími zkušenostmi (LAE) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Laboratorní nežádoucí zkušenost (LAE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORŮ, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků s vážnými LAE v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Závažné LAE jsou jakékoli LAE vyskytující se při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování.
Výchozí stav do týdne 104
Počet účastníků s LAE souvisejícími s drogami ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Účastníci s LAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku).
Výchozí stav do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-024
  • MK0431-024
  • 2004_049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na sitagliptin (MK0431)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit