2 型糖尿病患者的药物研究 (0431-024)
2016年8月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、双盲、随机研究，以评估加用 MK0431 与磺脲类药物治疗二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定一种研究药物在 2 型糖尿病（一种特定类型的糖尿病）患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
治疗持续时间为104周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1172
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且不超过 78 岁的 2 型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀 100 毫克
西格列汀 100 mg 西格列汀口服片剂，每日一次。
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西格列汀 100 mg 西格列汀口服片剂，每日一次。
其他名称：
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有源比较器：格列吡嗪
格列吡嗪每天 1 片（5 毫克）。
然后，患者可以根据他们的血糖控制情况将每日总剂量增加到 4 片，每天两次（20 毫克/天）。
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格列吡嗪每天 1 片（5 毫克）。
然后，患者可以根据他们的血糖控制情况将每日总剂量增加到 4 片，每天两次（20 毫克/天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 52 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 104 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
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HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 104 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
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基线和第 104 周
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第 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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第 52 周相对于基线的变化定义为第 52 周减去第 0 周。
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基线和第 52 周
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第 104 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
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第 104 周相对于基线的变化定义为第 104 周减去第 0 周。
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基线和第 104 周
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第 52 周时的低血糖事件
大体时间：第 52 周的基线
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报告 1 次或多次低血糖不良事件 (AE) 的参与者人数。
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第 52 周的基线
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第 104 周时的低血糖事件
大体时间：第 104 周的基线
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报告 1 次或多次低血糖不良经历的参与者人数。
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第 104 周的基线
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第 104 周时有临床不良经历 (CAE) 的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线
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不良体验 (AE) 被定义为与使用申办者的产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
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第 104 周的基线
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第 104 周出现严重 CAE 的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线
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严重的 CAE 是在任何剂量下发生的任何 AE；结果死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或服用过量。
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第 104 周的基线
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第 104 周出现药物相关 CAE 的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线
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具有药物相关（由合格医师根据其最佳临床判断进行评估）CAE 的参与者。
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第 104 周的基线
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第 104 周时有实验室不良经历 (LAE) 的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线
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实验室不良体验 (LAE) 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的任何不利和意外的身体化学变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
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第 104 周的基线
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第 104 周时出现严重 LAE 的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线
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严重的 LAE 是在任何剂量下发生的任何 LAE： 导致死亡；或有生命危险；或导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；或者是先天性异常/出生缺陷；或者是癌症；或者是过量服用。
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第 104 周的基线
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第 104 周出现药物相关 LAE 的参与者人数
大体时间：第 104 周的基线
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与药物相关的参与者（由一名合格的医生根据其最佳临床判断进行评估）LAE。
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第 104 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Seck TL, Engel SS, Williams-Herman DE, Sisk CM, Golm GT, Wang H, Kaufman KD, Goldstein BJ. Sitagliptin more effectively achieves a composite endpoint for A1C reduction, lack of hypoglycemia and no body weight gain compared with glipizide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2011.03.006. Epub 2011 Apr 8.
- Seck T, Nauck M, Sheng D, Sunga S, Davies MJ, Stein PP, Kaufman KD, Amatruda JM; Sitagliptin Study 024 Group. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract. 2010 Apr;64(5):562-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02353.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月22日
首次发布 (估计)
2004年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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