Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sperimentale sui farmaci nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-024)

25 agosto 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di MK0431 rispetto alla terapia con sulfanilurea in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio sperimentale è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 104 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1172

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno 18 anni e non più di 78 con diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg compresse orali di sitagliptin una volta al giorno.
Droga: sitagliptin (MK0431)
Sitagliptin 100 mg compresse orali di sitagliptin una volta al giorno.
Altri nomi:
  • MK0431
Comparatore attivo: Glipizide
Glipizide 1 compressa (5 mg) al giorno. I pazienti potrebbero quindi aumentare la dose giornaliera totale di 4 compresse due volte al giorno (20 mg/die) in base al loro controllo glicemico.
Droga: Comparatore: glipizide
Glipizide 1 compressa (5 mg) al giorno. I pazienti potrebbero quindi aumentare la dose giornaliera totale di 4 compresse due volte al giorno (20 mg/die) in base al loro controllo glicemico.
Altri nomi:
  • Glipizide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 52 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 104 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Basale e settimana 104
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale alla settimana 52 è definita come la settimana 52 meno la settimana 0.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
La variazione rispetto al basale alla settimana 104 è definita come la settimana 104 meno la settimana 0.
Basale e settimana 104
Eventi ipoglicemici alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno riportato 1 o più episodi di esperienza avversa (EA) di ipoglicemia.
Dal basale alla settimana 52
Eventi ipoglicemici alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti che hanno riportato 1 o più episodi dell'esperienza avversa di ipoglicemia.
Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti con esperienze cliniche avverse (CAE) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti con CAE gravi alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; Risultati in morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose.
Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti con CAE correlati alla droga alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
- Partecipanti con CAE correlati al farmaco (come valutato da un ricercatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico).
Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti con esperienze avverse di laboratorio (LAE) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
Un'esperienza avversa di laboratorio (LAE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti con LAE gravi alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
Gli LAE gravi sono tutti gli LAE che si verificano a qualsiasi dose che: provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un cancro; o è un'overdose.
Dal basale alla settimana 104
Numero di partecipanti con LAE correlati alla droga alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
- Partecipanti con LAE correlati al farmaco (come valutato da un ricercatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico).
Dal basale alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-024
  • MK0431-024
  • 2004_049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sitagliptin (MK0431)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi