Dochodzeniowe badanie leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431-024)
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania MK0431 w porównaniu z terapią sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nieodpowiednią kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą
Celem tego badania badawczego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (specyficzny typ cukrzycy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia wynosi 104 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1172
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i nie starsi niż 78 lat z cukrzycą typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletki doustne sitagliptyny raz na dobę.
|
Sitagliptyna 100 mg tabletki doustne sitagliptyny raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glipizyd
Glipizyd 1 tabletka (5 mg) dziennie.
Pacjenci mogli następnie zwiększyć całkowitą dawkę dobową do 4 tabletek dwa razy dziennie (20 mg/dobę) w oparciu o kontrolę glikemii.
|
Glipizyd 1 tabletka (5 mg) dziennie.
Pacjenci mogli następnie zwiększyć całkowitą dawkę dobową do 4 tabletek dwa razy dziennie (20 mg/dobę) w oparciu o kontrolę glikemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
HbA1c mierzy się w procentach.
Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 52 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
HbA1c mierzy się w procentach.
Zatem ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 104 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu jest definiowana jako 52. tydzień minus tydzień 0.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu jest zdefiniowana jako 104. tydzień minus tydzień 0.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zdarzenia hipoglikemii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej epizodów zdarzenia niepożądanego (AE) hipoglikemii.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zdarzenia hipoglikemii w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej epizodów niekorzystnego doświadczenia hipoglikemii.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi działaniami niepożądanymi (CAE) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Niekorzystne doznanie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników z poważnymi CAE w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Poważne CAE to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące przy dowolnej dawce, która; Powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub Jest przedawkowaniem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników z CAE związanymi z lekiem w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Uczestnicy z CAE związanymi z lekami (według oceny badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Niekorzystne doświadczenie laboratoryjne (LAE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników z poważnymi LAE w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Poważne LAE to wszelkie LAE występujące po dowolnej dawce, która: powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników z LAE związanymi z lekiem w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Uczestnicy z LAE związanymi z lekami (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Seck TL, Engel SS, Williams-Herman DE, Sisk CM, Golm GT, Wang H, Kaufman KD, Goldstein BJ. Sitagliptin more effectively achieves a composite endpoint for A1C reduction, lack of hypoglycemia and no body weight gain compared with glipizide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2011.03.006. Epub 2011 Apr 8.
- Seck T, Nauck M, Sheng D, Sunga S, Davies MJ, Stein PP, Kaufman KD, Amatruda JM; Sitagliptin Study 024 Group. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract. 2010 Apr;64(5):562-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02353.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Glipizyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-024
- MK0431-024
- 2004_049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .