2 型糖尿病患者における治験薬研究 (0431-024)
2016年8月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミン単独療法では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、スルホニルウレア療法と比較したMK0431追加の安全性と有効性を評価する多施設二重盲検ランダム化研究
この治験の目的は、2 型糖尿病 (特定の種類の糖尿病) 患者における治験薬の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は104週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1172
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上78歳以下の2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン 100mg
シタグリプチン 1 日 1 回、シタグリプチン 100 mg の経口錠剤。
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シタグリプチン 1 日 1 回、シタグリプチン 100 mg の経口錠剤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリピジド
グリピジド 1 日あたり 1 錠 (5 mg)。
その後、患者は血糖コントロールに基づいて、1 日 2 回 (20 mg/日) の合計 4 錠の 1 日用量まで増量できます。
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グリピジド 1 日あたり 1 錠 (5 mg)。
その後、患者は血糖コントロールに基づいて、1 日 2 回 (20 mg/日) の合計 4 錠の 1 日用量まで増量できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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HbA1c はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、52 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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104週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
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HbA1c はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、104 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いたものを反映しています。
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ベースラインと 104 週目
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52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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52 週目のベースラインからの変化は、52 週目から 0 週目を引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 52 週目
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104週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
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104 週目でのベースラインからの変化は、104 週目から 0 週目を引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 104 週目
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52週目の低血糖イベント
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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低血糖の有害体験（AE）を 1 つ以上報告した参加者の数。
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ベースラインから 52 週目まで
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104週目の低血糖イベント
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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低血糖の有害な経験を 1 つ以上報告した参加者の数。
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ベースラインから 104 週目まで
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104週目の臨床有害経験（CAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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有害体験（AE）とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
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ベースラインから 104 週目まで
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104 週目で深刻な CAE を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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重篤な CAE は、次のいずれかの用量で発生する AE です。結果的には死に至る。または生命を脅かすものである。または 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または 既存の入院患者の入院を引き起こす、または延長する。または 先天異常/先天異常である。または癌である。または過剰摂取です。
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ベースラインから 104 週目まで
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104週目の時点で薬物関連CAEを患った参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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薬物関連のCAE（最善の臨床判断に従って資格のある医師である研究者によって評価されたもの）を有する参加者。
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ベースラインから 104 週目まで
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104週目に臨床検査有害体験（LAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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臨床検査有害体験 (LAE) は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
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ベースラインから 104 週目まで
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104週目の重篤なLAEを患う参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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重篤な LAE とは、あらゆる用量で発生し、以下のような LAE を指します。または生命を脅かすもの。または、持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または既存の入院患者の入院を引き起こす、または延長する。または先天異常/先天異常である。または癌である。または過剰摂取です。
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ベースラインから 104 週目まで
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104週目の薬物関連LAEを有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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薬物関連のLAEを有する参加者（資格のある医師である研究者が最善の臨床判断に従って評価したもの）。
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ベースラインから 104 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Seck TL, Engel SS, Williams-Herman DE, Sisk CM, Golm GT, Wang H, Kaufman KD, Goldstein BJ. Sitagliptin more effectively achieves a composite endpoint for A1C reduction, lack of hypoglycemia and no body weight gain compared with glipizide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2011.03.006. Epub 2011 Apr 8.
- Seck T, Nauck M, Sheng D, Sunga S, Davies MJ, Stein PP, Kaufman KD, Amatruda JM; Sitagliptin Study 024 Group. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract. 2010 Apr;64(5):562-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02353.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
シタグリプチン (MK0431)の臨床試験
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