En undersøgelse af lægemidler hos patienter med type 2-diabetes mellitus (0431-024)
25. august 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tilføjelsen af MK0431 sammenlignet med sulfonylurinstofterapi hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel hos patienter med type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 104 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1172
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år og ikke ældre end 78 år med type 2-diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg orale tabletter af sitagliptin én gang dagligt.
|
Sitagliptin 100 mg orale tabletter af sitagliptin én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glipizid
Glipizide 1 tablet (5 mg) om dagen.
Patienterne kunne derefter optitrere til en samlet daglig dosis på 4 tabletter to gange dagligt (20 mg/dag) baseret på deres glykæmiske kontrol.
|
Glipizide 1 tablet (5 mg) om dagen.
Patienterne kunne derefter optitrere til en samlet daglig dosis på 4 tabletter to gange dagligt (20 mg/dag) baseret på deres glykæmiske kontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
HbA1c måles som procent.
Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 52 HbA1c procent minus Uge 0 HbA1c procent.
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
HbA1c måles som procent.
Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 104 HbA1c procent minus Uge 0 HbA1c procent.
|
Baseline og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i uge 52 er defineret som uge 52 minus uge 0.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
Ændring fra baseline i uge 104 er defineret som uge 104 minus uge 0.
|
Baseline og uge 104
|
|
Hypoglykæmiske hændelser i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Antal deltagere, der rapporterede 1 eller flere episoder af den negative oplevelse (AE'er) af hypoglykæmi.
|
Baseline til uge 52
|
|
Hypoglykæmiske hændelser i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Antal deltagere, der rapporterede 1 eller flere episoder af den negative oplevelse af hypoglykæmi.
|
Baseline til uge 104
|
|
Antal deltagere med Clinical Adverse Experiences (CAE'er) i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSORENS produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
|
Baseline til uge 104
|
|
Antal deltagere med alvorlig CAE i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis.
|
Baseline til uge 104
|
|
Antal deltagere med narkotikarelaterede CAE'er i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Deltagere med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) CAE'er.
|
Baseline til uge 104
|
|
Antal deltagere med uønskede laboratorieoplevelser (LAE'er) i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
En uønsket laboratorieoplevelse (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
|
Baseline til uge 104
|
|
Antal deltagere med alvorlige LAE i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Alvorlige LAE'er er alle LAE'er, der forekommer ved enhver dosis, der: resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en cancer; eller er en overdosis.
|
Baseline til uge 104
|
|
Antal deltagere med narkotikarelaterede LAE'er i uge 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Deltagere med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, som er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) LAE'er.
|
Baseline til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Seck TL, Engel SS, Williams-Herman DE, Sisk CM, Golm GT, Wang H, Kaufman KD, Goldstein BJ. Sitagliptin more effectively achieves a composite endpoint for A1C reduction, lack of hypoglycemia and no body weight gain compared with glipizide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2011.03.006. Epub 2011 Apr 8.
- Seck T, Nauck M, Sheng D, Sunga S, Davies MJ, Stein PP, Kaufman KD, Amatruda JM; Sitagliptin Study 024 Group. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract. 2010 Apr;64(5):562-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02353.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2004
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
- Glipizid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431-024
- MK0431-024
- 2004_049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .