Eine Prüfmedikamentenstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (0431-024)
25. August 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von MK0431 im Vergleich zur Sulfonylharnstofftherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie
Der Zweck dieser Untersuchungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 104 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1172
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 78 Jahre sind und an Diabetes mellitus Typ 2 leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Sitagliptin-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich.
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Sitagliptin 100 mg Sitagliptin-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glipizid
Glipizid 1 Tablette (5 mg) pro Tag.
Die Patienten könnten dann basierend auf ihrer Blutzuckerkontrolle die Dosis auf eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten zweimal täglich (20 mg/Tag) erhöhen.
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Glipizid 1 Tablette (5 mg) pro Tag.
Die Patienten könnten dann basierend auf ihrer Blutzuckerkontrolle die Dosis auf eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten zweimal täglich (20 mg/Tag) erhöhen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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HbA1c wird in Prozent gemessen.
Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz der Woche 52 abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
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Ausgangswert und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
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HbA1c wird in Prozent gemessen.
Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz der Woche 104 abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
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Ausgangswert und Woche 104
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 ist definiert als Woche 52 minus Woche 0.
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als Woche 104 minus Woche 0.
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Ausgangswert und Woche 104
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Hypoglykämische Ereignisse in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Episoden der unerwünschten Erfahrung (UE) einer Hypoglykämie berichteten.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Hypoglykämische Ereignisse in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Episoden der unerwünschten Erfahrung einer Hypoglykämie berichteten.
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Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs) in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
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Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden CAEs in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Schwerwiegende CAEs sind alle Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis.
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Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten CAEs in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Teilnehmer mit arzneimittelbedingten CAEs (beurteilt durch einen Prüfer, der nach bestem klinischen Urteil ein qualifizierter Arzt ist).
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Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Laborerfahrungen (Laboratory Adverse Experiences, LAEs) in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Unter einer Laborschädigung (LAE) versteht man jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Körperchemie, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
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Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden LAEs in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Schwerwiegende LAE sind alle LAE, die bei jeder Dosis auftreten und: zum Tod führen; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder ist ein Krebs; oder es handelt sich um eine Überdosis.
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Ausgangswert bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten LAEs in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
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Teilnehmer mit arzneimittelbedingten LAEs (beurteilt durch einen Prüfer, der nach bestem klinischen Urteil ein qualifizierter Arzt ist).
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Ausgangswert bis Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Seck TL, Engel SS, Williams-Herman DE, Sisk CM, Golm GT, Wang H, Kaufman KD, Goldstein BJ. Sitagliptin more effectively achieves a composite endpoint for A1C reduction, lack of hypoglycemia and no body weight gain compared with glipizide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2011.03.006. Epub 2011 Apr 8.
- Seck T, Nauck M, Sheng D, Sunga S, Davies MJ, Stein PP, Kaufman KD, Amatruda JM; Sitagliptin Study 024 Group. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract. 2010 Apr;64(5):562-76. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02353.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Glipizid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-024
- MK0431-024
- 2004_049
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