Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation

2010년 5월 12일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease

RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.

Secondary

Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a non-randomized study.

Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
- Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
- Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
- Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Multiple myeloma (any stage)
- Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
- Any refractory hematologic malignancy
Advanced disease
Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells
- Genotypically HLA-identical stem cell donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

65 and under

Performance status

Not specified

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Not specified

Hepatic

Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN

Renal

Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Pulmonary

No acute pulmonary infection by chest x-ray
No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted

Other

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
HIV negative (HIV-1 or other virus)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능

2차 결과 측정

결과 측정
안전
Area under the curve of plasma mycophenolic acid

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1893.00
FHCRC-1893.00
CDR0000391026 (레지스트리 식별자: PDQ)

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