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Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation

12. Mai 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease

RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a non-randomized study.

Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
    • Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
    • Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
    • Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
    • Hodgkin's lymphoma beyond CR2
    • Multiple myeloma (any stage)
    • Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
    • Any refractory hematologic malignancy
  • Advanced disease

  • Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells

    • Genotypically HLA-identical stem cell donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 65 and under

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Pulmonary

  • No acute pulmonary infection by chest x-ray
  • No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
  • No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
  • HIV negative (HIV-1 or other virus)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Area under the curve of plasma mycophenolic acid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1893.00
  • FHCRC-1893.00
  • CDR0000391026 (Registrierungskennung: PDQ)

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