Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation

12. mai 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease

RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a non-randomized study.

Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
    • Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
    • Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
    • Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
    • Hodgkin's lymphoma beyond CR2
    • Multiple myeloma (any stage)
    • Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
    • Any refractory hematologic malignancy
  • Advanced disease

  • Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells

    • Genotypically HLA-identical stem cell donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 65 and under

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Pulmonary

  • No acute pulmonary infection by chest x-ray
  • No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
  • No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
  • HIV negative (HIV-1 or other virus)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Area under the curve of plasma mycophenolic acid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1893.00
  • FHCRC-1893.00
  • CDR0000391026 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere