Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation
A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease
RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.
研究概览
详细说明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized study.
Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
- Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
- Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
- Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Multiple myeloma (any stage)
- Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
- Any refractory hematologic malignancy
- Advanced disease
Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells
- Genotypically HLA-identical stem cell donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 65 and under
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN
Renal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
Pulmonary
- No acute pulmonary infection by chest x-ray
- No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
- No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
- HIV negative (HIV-1 or other virus)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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功效
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次要结果测量
结果测量 |
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安全
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Area under the curve of plasma mycophenolic acid
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Nash, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- 1893.00
- FHCRC-1893.00
- CDR0000391026 (注册表标识符:PDQ)
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