- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00096096
Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation
A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease
RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized study.
Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
- Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
- Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
- Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Multiple myeloma (any stage)
- Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
- Any refractory hematologic malignancy
- Advanced disease
Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells
- Genotypically HLA-identical stem cell donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 65 and under
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN
Renal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
Pulmonary
- No acute pulmonary infection by chest x-ray
- No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
- No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
- HIV negative (HIV-1 or other virus)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Eficácia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança
|
|
Area under the curve of plasma mycophenolic acid
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 1893.00
- FHCRC-1893.00
- CDR0000391026 (Identificador de registro: PDQ)
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