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Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation

12 de maio de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease

RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a non-randomized study.

Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
    • Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
    • Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
    • Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
    • Hodgkin's lymphoma beyond CR2
    • Multiple myeloma (any stage)
    • Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
    • Any refractory hematologic malignancy
  • Advanced disease
  • Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells

    • Genotypically HLA-identical stem cell donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 65 and under

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Pulmonary

  • No acute pulmonary infection by chest x-ray
  • No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
  • No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
  • HIV negative (HIV-1 or other virus)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Area under the curve of plasma mycophenolic acid

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1893.00
  • FHCRC-1893.00
  • CDR0000391026 (Identificador de registro: PDQ)

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