Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil in Preventing Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients With Advanced Hematologic Cancer Who Are Undergoing Donor Stem Cell Transplantation
12. května 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
A Phase II Study of the Combination of Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease
RATIONALE: Tacrolimus and mycophenolate mofetil may be an effective treatment for graft-versus-host disease caused by donor stem cell transplantation.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving tacrolimus together with mycophenolate mofetil works in preventing acute graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for advanced hematologic cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of tacrolimus and mycophenolate mofetil in preventing acute graft-vs-host disease in patients with advanced hematologic malignancies undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized study.
Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily on days -1 to 60 followed by a taper to day 180. Patients also receive mycophenolate mofetil IV over 2 hours or orally twice daily on days 0-60 followed by a taper to day 180. Treatment is discontinued at day 180 in the absence of graft-vs-host disease.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-25 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia beyond first complete remission (CR1)
- Acute lymphoblastic leukemia beyond CR1
- Chronic myelogenous leukemia in second chronic phase, accelerated phase, or blastic phase
- Non-Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Hodgkin's lymphoma beyond CR2
- Multiple myeloma (any stage)
- Myelodysplastic syndromes beyond refractory anemia (including chronic myelomonocytic leukemia)
- Any refractory hematologic malignancy
- Advanced disease
Scheduled for transplantation of mobilized allogeneic peripheral blood stem cells
- Genotypically HLA-identical stem cell donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 65 and under
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT ≤ 2.0 times ULN
Renal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
Pulmonary
- No acute pulmonary infection by chest x-ray
- No severe hypoxemia (partial O_2 < 70% of predicted) AND DLCO < 70% of predicted
- No mild hypoxemia (partial O_2 < 80% of predicted) AND DLCO < 60% of predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No active systemic infection not controlled with antimicrobial therapy
- HIV negative (HIV-1 or other virus)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent T-cell depleted hematopoietic stem cell graft
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Area under the curve of plasma mycophenolic acid
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Nash, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- stadium III dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- refrakterní anémie s prstencovitými sideroblasty
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- juvenilní myelomonocytární leukemie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- atypická chronická myeloidní leukémie
- myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění, neklasifikovatelné
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadia III dětského velkobuněčného lymfomu
- stadium III dětský lymfoblastický lymfom
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- chronická eozinofilní leukémie
- chronická neutrofilní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- chronická idiopatická myelofibróza
- refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- 1893.00
- FHCRC-1893.00
- CDR0000391026 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .