BAY43-9006 - 진행성 유방암 2상
2013년 11월 19일 업데이트: Bayer
전이성 유방암 환자에서 BAY43-9006의 2상 다기관 통제되지 않은 시험.
본 연구의 목적은 지금까지의 치료에도 불구하고 다른 신체 장기로 전이된 진행성 유방 종양 환자를 대상으로 BAY43-9006(소라페닙)의 항암 활성 및 안전성을 평가하는 것이다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 이전에 조직학적으로 문서화된 유방암 진단을 받은 여성
- 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 화학 요법을 이미 받았으나 실패한 전이성 질환을 가진 피험자 및 ER/PgR +ve인 경우 적어도 보조 호르몬 요법에 실패한 피험자
- 트라스투주맙 치료가 지시되지 않았거나, 더 이상 효과가 없거나 피험자가 거부한 피험자
- 마지막 세포 독성 화학 요법 또는 호르몬 요법 진행의 명확한 증거 이후 4주
- 수정된 WHO 종양 반응 기준에 따라 CT(Computed Tomography) 스캔 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자
- ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 피험자
다음 실험실 평가에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
- 혈소판 수 = 100,000/µl
- 총 빌리루빈 = 1.5 x 정상 상한.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) = 정상 상한치의 2.5배(=암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 정상 상한치의 5배)
- 아밀라아제 및 리파아제 = 1.5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 = 3.0 x 정상 상한치
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한(와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 피험자는 이러한 매개변수에 근본적인 비정상의 증거가 있음)
- 피험자가 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구 특정 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
- 기대 수명 최소 12주
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1] 또는 진입 전 2년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외)
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II
- 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 제외)
- 활성 관상 동맥 질환 또는 허혈
- 임상적으로 심각한 활성 세균 또는 진균 감염(> 등급 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 3)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 전이성 뇌 또는 수막 종양은 피험자가 최종 치료로부터 > 6개월이고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하지 않는 한. 또한 환자는 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받고 있지 않아야 합니다.
- 투약(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 피험자
- 장기 동종이식의 역사
- 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 연구 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건. 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 여성은 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외되는 치료법은 다음과 같습니다.
- 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법, 호르몬 요법 또는 면역요법. 마이토마이신 또는 니트로우레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 중요한 수술
- 연구 약물 시작 후 4개월 이내의 모든 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
- 연구 중 또는 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 3주 이내에 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용
- 연구 약물 시작 전 30일 동안 또는 30일 이내에 이 시험 이외의 연구 약물 요법
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 또는 자몽 주스의 병용 치료
- RKI(Raf-Kinase Inhibitors), MEK(Methyl Ethyl Ketone) 또는 파르네실 트랜스퍼라제 억제제의 사전 사용
- St. John's Wort의 병용 치료 또는 사용
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체를 표적으로 하는 베바시주맙 및 기타 모든 약물의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400mg 1일 2회 투여(b.i.d.)
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Sorafenib 400mg 1일 2회 투여(b.i.d.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 피험자 수(완전 또는 부분)
기간: 적극적인 치료 종료 후 30일까지
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수정된 세계보건기구(WHO) 종양 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가된 최고의 전체 반응을 보인 단일 제제 BAY43-9006으로 치료받은 전이성 유방암을 앓는 대상체의 수.
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적극적인 치료 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 진행이 발생할 때까지
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치료 시작부터 진행이 처음 문서화될 때까지의 시간.
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진행이 발생할 때까지
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객관적인 대응 시간
기간: 객관적인 답변이 나올 때까지
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수정된 WHO 종양 반응 기준에 따라 확인된 PR 또는 CR이 처음 문서화된 날짜까지 치료 시작부터 객관적인 종양 반응을 달성한 피험자에 대해서만 정의됩니다.
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객관적인 답변이 나올 때까지
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전체 응답 시간
기간: PR 또는 CR에서 진행까지의 시간
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전체 반응 기간은 확인된 객관적 반응(PR 또는 CR)을 달성한 피험자에 대해서만 정의되었습니다.
치료 시작부터 진행성 질환이 처음 객관적으로 기록된 날짜까지 측정되었습니다.
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PR 또는 CR에서 진행까지의 시간
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생존 시간
기간: 죽음까지 치료 시작
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치료 방문 종료 후(마지막 투약 후 30일) 대상자의 생존(방문/전화)을 3개월마다 모니터링했습니다.
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죽음까지 치료 시작
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4주기까지 안정적인 질병을 가진 피험자의 수
기간: 적극적인 치료 종료 후 30일까지
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치료에 반응하지 않았지만 4주기까지 안정적인 질병을 보인 피험자 수.
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적극적인 치료 종료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .