BAY43-9006 - Fase II i avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år
• Kvinder med tidligere histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
• Personer med metastatisk sygdom, som allerede har modtaget og svigtet mindst én kemoterapibehandling for metastatisk sygdom og, hvis ER/PgR +ve, har svigtet i det mindste adjuverende hormonbehandling
• Forsøgspersoner, for hvem trastuzumab-behandling ikke er indiceret, ikke længere er effektiv eller afvist af forsøgspersonerne
• Fire uger siden sidste cytotoksiske kemoterapi eller klare tegn på progression på hormonbehandling
• Forsøgspersoner, der har mindst én målbar læsion ved CT-scanning (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) i henhold til ændrede WHO-tumorresponskriterier
• Forsøgspersoner, der har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende laboratorieevalueringer:

  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3
  • Blodpladeantal = 100.000/µl
  • Total bilirubin =1,5 x den øvre normalgrænse.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) = 2,5 x øvre normalgrænse (=5 x øvre normalgrænse for personer med leverinvolvering af deres cancer)
  • Amylase og lipase = 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin = 3,0 x den øvre normalgrænse
  • Prothrombin Time (PT) eller International Normalized Ratio (INR) og Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse (personer, der modtager anti-koagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få tilladelse til at deltage, forudsat at ingen der er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre)
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid har ret til at trække sig ud af undersøgelsen uden at
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1] eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt > 2 år før indtræden)
• Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II
• Hjertearytmi, der kræver antiarytmika (undtagen betablokkere eller digoxin)
• Aktiv koronararteriesygdom eller iskæmi
• Aktive klinisk alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner (> grad 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 3)
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
• Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start. Patienten må heller ikke gennemgå akut steroidbehandling eller nedtrapning (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i 1 måned før og efter radiografisk screening)
• Personer med anfaldssygdomme, der kræver medicin (såsom steroid eller antiepileptika)
• Historie om organallograft
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet
• Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare. Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

Udelukkede terapier omfatter:

• Anti-cancer kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi under studiet eller inden for 4 uger efter studiestart. Mytomicin eller nitroureas bør ikke gives inden for 6 uger efter studiestart
• Betydelig operation inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet
• Enhver knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter starten af ​​studielægemidlet
• Strålebehandling under undersøgelsen eller inden for 3 uger efter påbegyndelse af lægemidlet
• Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), inden for 3 uger efter studiestart
• Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 30 dage før start af studielægemidlet
• Samtidig behandling med ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller brug af grapefrugtjuice
• Tidligere brug af Raf-Kinase-hæmmere (RKI), Methyl Ethyl Ketone (MEK) eller farnesyltransferase-hæmmere
• Samtidig behandling eller brug af perikon
• Tidligere brug af bevacizumab og alle andre lægemidler, der er rettet mod Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)/VEGF-receptorer