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혈액 악성 종양에 대한 비골수 파괴 HLA 불일치 Ex-Vivo T 세포 고갈 줄기 세포 이식

2018년 3월 14일 업데이트: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

이 연구의 목적은 일치하지 않는 친족 공여자를 사용한 비골수파괴 생체외 T 세포 고갈 말초 혈액(PBSC) 줄기 세포 이식의 수혜자가 덜 심각한 이식편대숙주병(GVHD), 이식 관련 사망률, 대체 일배체 줄기 세포 이식에 비해 이식 실패가 적습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 악성 종양에서 골수 이식(BMT)의 역할을 더욱 발전시키는 데 주요 장애물 중 하나는 이식편대숙주질환(GVHD)으로, 기증자 줄기 세포 제품에서 T 세포를 제거하여 가장 잘 예방할 수 있습니다. 그러나 T 세포 고갈에 대한 이전 경험은 생착 실패 및 백혈병 재발률 증가와 관련이 있습니다. 또 다른 장애물은 백혈병과 림프종의 많은 부분이 GVHD에 걸리기 쉽고 BMT 후보가 되는 것을 방해하는 동반이환 상태를 가진 노인 환자를 괴롭히고 있다는 것입니다.

이 실험은 시클로포스파미드, MEDI-507, 플루다라빈 및 흉선 조사에 이어 T 세포 고갈된 PBSC 주입을 포함하는 비골수 조절 요법을 사용합니다. 사이클로스포린은 GVHD 예방에 사용되며 35일부터 점점 줄어듭니다. 우리의 마우스 모델 및 이전 임상 시험의 데이터는 이 접근법이 기증자 백혈구 주입 후 혼합 키메라증을 전체 기증자 조혈로 전환할 가능성과 함께 GVHD 없이 혼합 키메라증을 유도할 수 있음을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02116
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 상태: NHL, HD, MM(항암제 불응성 또는 재발); Rai 단계 III 또는 IV인 CLL, 또는 6개월의 림프구 배가 시간, 또는 > 2 주기의 화학요법 요법에 대한 I/II 단계 내성; 가속 또는 폭발 단계의 CML; 생명을 위협하는 혈구감소증을 동반한 MDS; 이전에 자가 또는 동종 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자; 동종 이식이 적절하고 기존 이식의 위험이 용납할 수 없을 정도로 높다고 간주되는 기타 혈액학적 장애.
1년 미만의 예상 무병 생존
0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
HLA 1~3 불일치(A, B, DR 유전자좌에서) 관련 기증자

제외 기준:

심장 질환: 증상이 있는 울혈성 심부전, 박출률 < 45%, 활동성 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압.
폐 질환: 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 증후성 제한성 폐질환 또는 교정된 DLCO < 50%
신장 질환: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
간 질환: 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 알칼리 인산염, SGPT 또는 SGOT > 3 x 정상
신경학적 질환: 증상이 있는 백질뇌증, 활동성 CNS 악성종양 또는 이식을 배제하는 것으로 여겨지는 기타 신경정신과적 이상
HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원 양성
통제되지 않은 감염
이전에 단클론 항체 요법으로 치료를 받았거나 단클론 항체 친화성 단계가 포함된 제제를 투여받은 환자에서 HAMA 또는 HAHA의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
HLA 불일치 비골수절제 줄기세포 이식 후 100일 미만에서 이식편 손실 및 중증 GVHD 또는 이식 관련 사망의 위험을 평가합니다. 기간: 36개월	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
혈액 악성 종양에 대한 HLA 불일치 비골수파괴 줄기세포 이식 후 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다. 기간: 36개월	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

수석 연구원: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출