Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-myeloablativ HLA-felmatchad Ex-Vivo T-cellsutarmad stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter

14 mars 2018 uppdaterad av: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om mottagare av icke-myeloablativ ex-vivo T-cell-utarmat perifert blod (PBSC) stamcellstransplantation med en felmatchad relaterad donator kommer att ha mindre allvarlig transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD), transplantationsrelaterad dödlighet, och mindre transplantatfel jämfört med alternativ haploidentisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort hinder för ytterligare framsteg i rollen som benmärgstransplantation (BMT) vid hematologiska maligniteter är graft-versus-host-disease (GVHD), som bäst kan förebyggas genom att ta bort T-celler från donatorstamcellsprodukten. Emellertid har tidigare erfarenhet av utarmning av T-celler associerats med en ökad frekvens av transplantationssvikt och leukemiåterfall. Ett annat hinder är att en stor del av leukemi och lymfom drabbar äldre patienter som är mer benägna att få GVHD och har komorbida tillstånd som hindrar dem från att vara en kandidat för BMT.

Denna studie använder en icke-myeloablativ konditioneringsregim med cyklofosfamid, MEDI-507, fludarabin och tymusbestrålning följt av en T-cellsutarmad PBSC-infusion. Cyklosporin används för GVHD-profylax och minskar med början på dag 35. Data från vår musmodell och tidigare kliniska prövningar har visat att detta tillvägagångssätt kan inducera blandad chimerism utan GVHD, med potential för omvandling av blandad chimerism till full donatorhematopoies efter donatorleukocytinfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsstatus: NHL, HD, MM som är kemorfraktär eller återfaller; KLL som är Rai stadium III eller IV, eller lymfocytfördubblingstid på 6 månader, eller stadium I/II resistent mot > 2 cykler av kemoterapiregimer; CML i accelererad eller blastfas; MDS med livshotande cytopenier; patienter som har haft en tidigare autolog eller allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation; andra hematologiska störningar där allogen transplantation är lämplig och risken för konventionell transplantation anses vara oacceptabelt hög.
  • beräknad sjukdomsfri överlevnad på mindre än ett år
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • HLA 1 till 3 missmatchade (vid A, B, DR loci) relaterad donator

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom: symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, ejektionsfraktion < 45 %, aktiv angina pectoris eller okontrollerad hypertoni.
  • Lungsjukdom: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller symtomatisk restriktiv lungsjukdom, eller korrigerad DLCO på < 50 %
  • Njursjukdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min
  • Leversjukdom: serumbilirubin > 2,0 mg/dl eller alkaliskt fosfat, SGPT eller SGOT > 3 x normalt
  • Neurologisk sjukdom: symptomatisk leukoencefalopati, aktiv CNS-malignitet eller andra neuropsykiatriska avvikelser som tros utesluta transplantation
  • HIV-antikropp eller Hepatit B ytantigenpositivitet
  • Okontrollerad infektion
  • Förekomst av HAMA eller HAHA hos patienter som tidigare behandlats med monoklonal antikroppsterapi eller som har fått en produkt där preparatet involverade ett monoklonalt antikroppaffinitetssteg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera risken för transplantatförlust och allvarlig GVHD eller transplantationsrelaterad dödlighet < 100 dagar efter HLA-felmatchad icke-myeloablativ stamcellstransplantation.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera progressionsfri och total överlevnad efter HLA-felmatchad icke-myeloablativ stamcellstransplantation för hematologisk malignitet.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MEDI-507

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera