Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nie-mieloablacyjne niedopasowane HLA z niedopasowanymi komórkami T Ex-Vivo Transplantacja zubożonych komórek macierzystych w nowotworach hematologicznych

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy biorcy niemieloablacyjnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) ex vivo zubożonego w limfocyty T przy użyciu niedopasowanego spokrewnionego dawcy będą mieli mniej ciężką chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), śmiertelność związaną z przeszczepem, i mniej niepowodzeń przeszczepu w porównaniu z alternatywnym przeszczepem haploidentycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z głównych przeszkód w dalszym postępie w roli przeszczepu szpiku kostnego (BMT) w nowotworach hematologicznych jest choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), której można najlepiej zapobiegać, usuwając komórki T z produktu z komórek macierzystych dawcy. Jednak wcześniejsze doświadczenia z wyczerpaniem komórek T były związane ze zwiększoną częstością niepowodzeń wszczepienia i nawrotu białaczki. Kolejną przeszkodą jest to, że duża część białaczek i chłoniaków dotyka starszych pacjentów, którzy są bardziej podatni na GVHD i mają współistniejące schorzenia, które uniemożliwiają im kandydowanie do BMT.

W tej próbie zastosowano niemieloablacyjny schemat kondycjonowania z cyklofosfamidem, MEDI-507, fludarabiną i napromieniowaniem grasicy, a następnie wlew PBSC zubożony w komórki T. Cyklosporyna jest stosowana w profilaktyce GVHD i zmniejszana począwszy od dnia 35. Dane z naszego modelu mysiego i poprzednich badań klinicznych wykazały, że to podejście może indukować mieszany chimeryzm bez GVHD, z możliwością konwersji mieszanego chimeryzmu do pełnej hematopoezy dawcy po infuzjach leukocytów dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status choroby: NHL, HD, MM, które są oporne na chemioterapię lub nawracają; CLL w III lub IV stadium Rai lub czas podwojenia liczby limfocytów wynoszący 6 miesięcy lub stadium I/II oporne na > 2 cykle schematów chemioterapii; CML w fazie akceleracji lub w fazie blastycznej; MDS z zagrażającymi życiu cytopeniami; pacjenci, którzy przeszli wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych; inne zaburzenia hematologiczne, w przypadku których przeszczep allogeniczny jest właściwy, a ryzyko konwencjonalnego przeszczepu jest uważane za niedopuszczalnie wysokie.
  • szacowane przeżycie wolne od choroby krótsze niż jeden rok
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Niedopasowany HLA 1 do 3 (w loci A, B, DR) spokrewniony z dawcą

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca: objawowa zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa < 45%, czynna dusznica bolesna lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Choroba płuc: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub objawowa restrykcyjna choroba płuc lub skorygowana DLCO < 50%
  • Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Choroba wątroby: bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl lub fosforan alkaliczny, SGPT lub SGOT > 3 x norma
  • Choroba neurologiczna: objawowa leukoencefalopatia, aktywny nowotwór złośliwy OUN lub inne nieprawidłowości neuropsychiatryczne, które wykluczają przeszczep
  • Obecność przeciwciał przeciwko HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Niekontrolowana infekcja
  • Obecność HAMA lub HAHA u pacjenta wcześniej leczonego przeciwciałami monoklonalnymi lub który otrzymał produkt, w którym preparat obejmował etap powinowactwa przeciwciał monoklonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ryzyka utraty przeszczepu i ciężkiej GVHD lub śmiertelności związanej z przeszczepem w < 100 dni po przeszczepie niemieloablacyjnych komórek macierzystych z niedopasowaniem HLA.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego po przeszczepieniu niemieloablacyjnych komórek macierzystych z niedopasowanym HLA z powodu nowotworu hematologicznego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj