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Nicht-myeloablative HLA-fehlgepaarte Ex-vivo-T-Zell-depletierte Stammzelltransplantation für hämatologische Malignome

14. März 2018 aktualisiert von: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Empfänger einer nicht-myeloablativen Ex-vivo-T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSC) mit einem nicht übereinstimmenden verwandten Spender eine weniger schwere Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), transplantationsbedingte Mortalität, und weniger Transplantatversagen im Vergleich zur alternativen haploidentischen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Haupthindernis für weitere Fortschritte in der Rolle der Knochenmarktransplantation (KMT) bei hämatologischen Malignomen ist die Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die am besten verhindert werden kann, indem T-Zellen aus dem Spender-Stammzellprodukt entfernt werden. Frühere Erfahrungen mit T-Zell-Depletion wurden jedoch mit einer erhöhten Rate von Transplantationsversagen und Leukämierückfällen in Verbindung gebracht. Ein weiteres Hindernis besteht darin, dass ein großer Teil von Leukämie und Lymphomen ältere Patienten betrifft, die anfälliger für GVHD sind und Begleiterkrankungen haben, die sie daran hindern, ein Kandidat für BMT zu sein.

Diese Studie verwendet ein nicht-myeloablatives Konditionierungsschema mit Cyclophosphamid, MEDI-507, Fludarabin und Thymusbestrahlung, gefolgt von einer T-Zell-depletierten PBSC-Infusion. Cyclosporin wird zur GVHD-Prophylaxe verwendet und ab Tag 35 ausgeschlichen. Daten aus unserem Mausmodell und früheren klinischen Studien haben gezeigt, dass dieser Ansatz einen gemischten Chimärismus ohne GVHD induzieren kann, mit dem Potenzial für die Umwandlung des gemischten Chimärismus in eine vollständige Spender-Hämatopoese nach Infusionen von Spender-Leukozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus: NHL, HD, MM, die chemorefraktär oder rezidiviert sind; CLL im Rai-Stadium III oder IV oder Lymphozytenverdopplungszeit von 6 Monaten oder Stadium I/II, resistent gegen > 2 Zyklen Chemotherapie; CML in akzelerierter oder Blastenphase; MDS mit lebensbedrohlichen Zytopenien; Patienten, die zuvor eine autologe oder allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation hatten; andere hämatologische Erkrankungen, bei denen eine allogene Transplantation angemessen ist und das Risiko einer konventionellen Transplantation als unannehmbar hoch angesehen wird.
  • geschätztes krankheitsfreies Überleben von weniger als einem Jahr
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • HLA 1 bis 3 fehlgepaarter (an den Loci A, B, DR) verwandter Spender

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 45 %, aktive Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Lungenerkrankung: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder symptomatische restriktive Lungenerkrankung oder korrigierter DLCO von < 50 %
  • Nierenerkrankung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Lebererkrankung: Serumbilirubin > 2,0 mg/dl oder alkalisches Phosphat, SGPT oder SGOT > 3 x normal
  • Neurologische Erkrankung: symptomatische Leukenzephalopathie, aktive ZNS-Malignität oder andere neuropsychiatrische Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie eine Transplantation ausschließen
  • Positivität von HIV-Antikörpern oder Hepatitis-B-Oberflächenantigenen
  • Unkontrollierte Infektion
  • Vorhandensein von HAMA oder HAHA bei Patienten, die zuvor mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden oder die ein Produkt erhalten haben, bei dem die Zubereitung einen Affinitätsschritt mit monoklonalen Antikörpern beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Risikos von Transplantatverlust und schwerer GVHD oder transplantationsbedingter Mortalität < 100 Tage nach HLA-fehlgepaarter nicht-myeloablativer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach HLA-nicht übereinstimmender nicht-myeloablativer Stammzelltransplantation für hämatologische Malignität.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-163

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