Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-myeloablativ HLA-mismatchet Ex-Vivo T-celle-depleterede stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

14. marts 2018 opdateret af: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om modtagere af ikke-myeloablativ ex-vivo T-celle-depleted perifert blod (PBSC) stamcelletransplantation ved brug af en mismatchet relateret donor vil have mindre alvorlig graft versus host disease (GVHD), transplantationsrelateret dødelighed, og mindre graftsvigt sammenlignet med alternativ haploidentisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor hindring for yderligere fremskridt i rollen som knoglemarvstransplantation (BMT) i hæmatologiske maligniteter er graft-versus-host-disease (GVHD), som bedst kan forebygges ved at fjerne T-celler fra donorstamcelleproduktet. Tidligere erfaringer med T-celle-depletering har imidlertid været forbundet med en øget frekvens af engraftmentsvigt og leukæmi-tilbagefald. En anden hindring er, at en stor del af leukæmi og lymfomer rammer ældre patienter, der er mere tilbøjelige til GVHD og har komorbide tilstande, der forhindrer dem i at være en kandidat til BMT.

Dette forsøg bruger et ikke-myeloablativt konditioneringsregime med cyclophosphamid, MEDI-507, fludarabin og thymusbestråling efterfulgt af en T-celle-depleteret PBSC-infusion. Cyclosporin bruges til GVHD-profylakse og nedtrappes fra dag 35. Data fra vores musemodel og tidligere kliniske forsøg har vist, at denne tilgang kan inducere blandet kimærisme uden GVHD med potentiale for konvertering af blandet kimærisme til fuld donorhæmatopoiese efter donorleukocytinfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
    - Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomsstatus: NHL, HD, MM, der er kemofraktær eller recidiverende; CLL, der er Rai stadium III eller IV, eller lymfocytfordoblingstid på 6 måneder, eller stadium I/II resistent over for > 2 cyklusser af kemoterapi; CML i accelereret eller blast fase; MDS med livstruende cytopenier; patienter, der tidligere har haft en autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation; andre hæmatologiske lidelser, hvor allogen transplantation er passende, og risikoen for konventionel transplantation anses for at være uacceptabel høj.
estimeret sygdomsfri overlevelse på mindre end et år
ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
HLA 1 til 3 mismatchede (ved A, B, DR loci) relateret donor

Ekskluderingskriterier:

Hjertesygdom: symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion på < 45 %, aktiv angina pectoris eller ukontrolleret hypertension.
Lungesygdom: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk restriktiv lungesygdom eller korrigeret DLCO på < 50 %
Nyresygdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
Leversygdom: serumbilirubin > 2,0 mg/dl eller alkalisk fosfat, SGPT eller SGOT > 3 x normal
Neurologisk sygdom: symptomatisk leukoencefalopati, aktiv CNS malignitet eller andre neuropsykiatriske abnormiteter, der menes at udelukke transplantation
HIV antistof eller hepatitis B overflade antigen positivitet
Ukontrolleret infektion
Tilstedeværelse af HAMA eller HAHA hos patienter, der tidligere er behandlet med monoklonalt antistofterapi, eller som har modtaget et produkt, hvor præparatet involverede et monoklonalt antistofaffinitetstrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at evaluere risikoen for tab af transplantat og alvorlig GVHD eller transplantationsrelateret dødelighed < 100 dage efter HLA-mismatchet ikke-myeloablativ stamcelletransplantation. Tidsramme: 36 måneder	36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at evaluere progressionsfri og samlet overlevelse efter HLA mismatched non-myeloablativ stamcelletransplantation for hæmatologisk malignitet. Tidsramme: 36 måneder	36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Thomas Spitzer, M.D., Massachusetts General Hospital, Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)