청소년의 호기 산화질소 측정에 기초한 천식 치료 전략의 평가
2017년 2월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
천식 조절 평가(ACE): 천식 조절 및 기전 연구 개선을 위한 바이오마커 기반 접근법(DAIT ICAC-02)
ICAC-01의 목적은 호기 산화질소(eNO)를 측정하여 질병 진행을 나타내는 천식 치료 전략이 가이드라인만 사용하는 치료보다 기존 천식 치료 가이드라인과 병용했을 때 천식 증상 치료에 더 효과적인지 여부를 판단하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 천식 유병률은 세계 여러 지역에서 극적으로 증가했습니다. 현재 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)은 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 모든 형태의 지속성 천식에 대해 선호되는 장기 조절 요법으로 식별합니다. 그러나 ICS 요법을 받지 않거나 치료 계획을 따르지 않는 지속성 천식 환자의 비율이 여전히 상당합니다. 개별화된 천식 치료 계획이 필요합니다. NAEPP 지침에 추가하여 바이오마커를 사용하면 천식 평가 수준을 높이고 약물 요법을 안내하며 전반적인 천식 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 eNO 측정과 결합된 NAEPP 권장 치료가 NAEPP 권장 치료 단독보다 천식 증상 감소에 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. ICAC-01은 46주간 지속되며 8회의 연구 방문으로 구성됩니다.
ICAC-01에는 기계적 하위 연구(ICAC-02)도 포함됩니다. 일차 목적은 "약하게 민감한" 천식 피험자와 비교하여 "매우 민감한" 천식 환자가 ICAC-01 완료까지의 무작위배정 수준으로 정의된 바와 같이 더 심각한 천식을 앓는지 여부를 결정하는 것입니다. ICAC-02의 1차 목표를 다루기 위해 이 연구에는 ICAC-01에 등록된 모든 참가자가 특정 매개변수 내에서 먼지 진드기, 바퀴벌레 및/또는 알터나리아 특정 IgE 수준을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20010
- Howard University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-an administrative site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 1년 전에 의사에 의해 천식의 임상 진단이 내려졌거나 연구 시작 1년 전에 진단이 내려진 경우 증상이 1년 이상 지속되었습니다.
- 지속적인 천식과 일치하는 증상이 있거나 조절되지 않는 질병의 증거가 있습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 DAIT ICAC-01 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 현재 미국 정부 빈곤 수준 미만의 가구가 최소 20% 포함된 사전 선택된 지역에 거주
- 연구 시작 전 해에 담배를 피우지 않고 무연 담배 제품을 사용한 적이 없음
- 연구 스크리닝에서 eNO 측정 절차 및 폐활량계 수행 가능
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
- 임상 수두(수두) 병력이 있거나 수두 백신 접종을 받은 경우
- 향후 12개월 동안 해당 지역에 머물 계획
- 기본 언어는 영어입니다. 스페인어 사용자는 스페인어를 구사하는 직원이 있는 센터에 등록할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모 또는 보호자가 있는 참가자의 경우 부모 또는 보호자는 주로 영어(또는 스페인어를 구사하는 직원이 있는 센터에서는 스페인어)를 구사합니다.
- 연구 의사가 연구 기간 동안 질병을 관리하도록 기꺼이 허용
- 프로토콜을 따르기 위해 천식 약물을 변경할 의향이 있음
제외 기준:
- 방문 1과 2 사이에 컨트롤러 약물에 대한 순응도는 25% 미만입니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 DAIT ICAC-01 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 방문 1에서 경미한 간헐적 천식이 있는 것으로 결정됨
- 연구 시작 전 5년 동안 삽관, 기계 환기 또는 저산소 발작을 유발하는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
- 천식 이외의 중대한 의학적 질병이 있는 경우. 이 기준에 대한 자세한 내용은 DAIT ICAC-01 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 베타 작용제 구조 약물 투여를 위한 정량 흡입기 또는 천식 조절제 요법 투여를 위한 건조 분말 흡입기를 사용할 수 없음
- 천식 치료에 일반적으로 사용되는 모든 약물에 대해 알려진 과민성
- 연구 스크리닝 4주 이내에 가정 평가를 완료하지 않음
- 현재 다른 천식 관련 약물 또는 개입 연구에 참여 중이거나 연구 시작 전 달에 다른 천식 관련 약물 또는 개입 연구에 참여
- 한 집에서 주당 최소 4일 밤을 자지 않음
- 양부모와 함께 생활(환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우 해당되지 않음)
- 전화에 액세스할 수 없습니다
- 특정 약물이 필요합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 DAIT ICAC-01 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 연구 스크리닝 시 소변 코티닌 수치가 100ng/ml 이상
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 전략
참조 전략 그룹의 참가자는 eNO 절차를 거치지만 연구의 나머지 기간 동안 eNO 측정 없이 천식 치료에 대해 NAEPP 지침만 따를 것입니다.
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일반 천식 조절 및 구조용 흡입기로 사용
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실험적: 바이오마커 전략
바이오마커 전략 그룹의 참가자는 NAEPP 치료 지침과 eNO 측정을 따라 각 연구 방문에서 천식 치료를 결정할 것입니다.
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일반 천식 조절 및 구조용 흡입기로 사용
Aerocrine® NIOX 장치로 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지에 의해 평가된 2주당 평균 최대 증상 일수
기간: 방문 3 및 8에서
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방문 3 및 8에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌕쌕거림이 있는 날
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 인해 신체 활동이 느려지거나 중단된 일수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 잠을 깬 밤
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 인해 계획이 변경된 날
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 인해 학교/직장을 결석한 일수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 인한 예정되지 않은 사무실/진료소 방문
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 인한 응급실/긴급진료센터
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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천식으로 인한 입원
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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프레드니손 또는 프레드니손 등가물이 필요한 천식 악화 횟수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reid DW, Johns DP, Feltis B, Ward C, Walters EH. Exhaled nitric oxide continues to reflect airway hyperresponsiveness and disease activity in inhaled corticosteroid-treated adult asthmatic patients. Respirology. 2003 Dec;8(4):479-86. doi: 10.1046/j.1440-1843.2003.00495.x.
- Strunk RC, Szefler SJ, Phillips BR, Zeiger RS, Chinchilli VM, Larsen G, Hodgdon K, Morgan W, Sorkness CA, Lemanske RF Jr; Childhood Asthma Research and Education Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute. Relationship of exhaled nitric oxide to clinical and inflammatory markers of persistent asthma in children. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):883-92. doi: 10.1016/j.jaci.2003.08.014.
- Langley SJ, Goldthorpe S, Custovic A, Woodcock A. Relationship among pulmonary function, bronchial reactivity, and exhaled nitric oxide in a large group of asthmatic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Oct;91(4):398-404. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61688-2.
- Jones SL, Herbison P, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. Exhaled NO and assessment of anti-inflammatory effects of inhaled steroid: dose-response relationship. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):601-8. doi: 10.1183/09031936.02.00285302.
- Szefler SJ, Mitchell H, Sorkness CA, Gergen PJ, O'Connor GT, Morgan WJ, Kattan M, Pongracic JA, Teach SJ, Bloomberg GR, Eggleston PA, Gruchalla RS, Kercsmar CM, Liu AH, Wildfire JJ, Curry MD, Busse WW. Management of asthma based on exhaled nitric oxide in addition to guideline-based treatment for inner-city adolescents and young adults: a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1065-72. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61448-8.
- Arroyave WD, Rabito FA, Carlson JC, Sever ML, Lefante J. Asthma severity, not asthma control, is worse in atopic compared with nonatopic adolescents with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):18-25. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.015. Epub 2015 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다.
ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY210정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY210입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SDY210정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY210입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.
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연구 요약 및 도식, -설계, 부작용, -중재, -약물, -인구 통계 및 -파일.
정보 식별자: SDY210정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY210입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.
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