Evaluatie van een strategie voor de behandeling van astma op basis van metingen van uitgeademd stikstofmonoxide bij adolescenten
8 februari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Astmacontrole-evaluatie (ACE): een op biomarkers gebaseerde benadering voor het verbeteren van astmacontrole en mechanistische studies (DAIT ICAC-02)
Het doel van ICAC-01 is om te bepalen of een strategie voor de behandeling van astma die uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) meet om ziekteprogressie aan te geven, effectiever is bij de behandeling van astmasymptomen in combinatie met bestaande richtlijnen voor de behandeling van astma dan behandeling met alleen de richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is de prevalentie van astma in veel delen van de wereld dramatisch toegenomen. Het huidige National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) identificeert inhalatiecorticosteroïden (ICS) als de geprefereerde langetermijncontroletherapie voor alle vormen van aanhoudend astma. Er is echter nog steeds een aanzienlijk deel van de patiënten met aanhoudend astma die geen ICS-therapie krijgen of hun behandelplan niet volgen. Er zijn geïndividualiseerde behandelplannen voor astma nodig. Het gebruik van biomarkers, naast de NAEPP-richtlijnen, kan helpen het niveau van astmabeoordeling te verbeteren, medicatieregimes te begeleiden en de algehele astmacontrole te verbeteren. Deze studie zal bepalen of de door NAEPP aanbevolen behandeling, gecombineerd met eNO-meting, effectiever is in het verminderen van astmasymptomen dan alleen de door NAEPP aanbevolen behandeling. ICAC-01 duurt 46 weken en omvat 8 studiebezoeken.
ICAC-01 bevat ook een mechanistisch deelonderzoek (ICAC-02). Het primaire doel is om te bepalen of "zeer gesensibiliseerde", in vergelijking met "zwak gesensibiliseerde" astmapatiënten ernstiger astma hebben, zoals gedefinieerd door de niveaus bij randomisatie tot voltooiing van ICAC-01. Om de primaire doelstelling van ICAC-02 te bereiken, zal het onderzoek alle deelnemers omvatten die zijn ingeschreven in ICAC-01 met huisstofmijt-, kakkerlak- en/of alternaria-specifieke IgE-niveaus binnen bepaalde parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
547
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-an administrative site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma gesteld door een arts meer dan een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek OF symptomen zijn meer dan een jaar aanwezig als de diagnose minder dan een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is gesteld
- Symptomen hebben die overeenkomen met aanhoudend astma OF tekenen hebben van een ongecontroleerde ziekte. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het DAIT ICAC-01 protocol.
- Momenteel woonachtig in een vooraf geselecteerd gebied met ten minste 20% van de huishoudens onder de armoedegrens van de Amerikaanse overheid
- Rook niet en heb geen rookloze tabaksproducten gebruikt in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- In staat om eNO-meetprocedures en spirometrie uit te voeren bij studiescreening
- Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
- Geschiedenis van klinische varicella (waterpokken) of varicella-vaccin hebben gekregen
- Ik ben van plan om de komende 12 maanden in het gebied te blijven
- Primaire taal is Engels. Spaanstaligen kunnen zich inschrijven in centra met Spaanstalig personeel.
- Ouder of voogd spreekt voornamelijk Engels (of Spaans in centra met Spaans sprekend personeel), voor deelnemers met ouder of voogd die geïnformeerde toestemming geeft
- Bereid zijn om de onderzoeksarts toe te staan de ziekte te behandelen gedurende de duur van het onderzoek
- Bereid om astmamedicatie te veranderen om het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- De therapietrouw aan de controlemedicatie tussen bezoek 1 en 2 is minder dan 25%. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het DAIT ICAC-01 protocol.
- Vastbesloten om milde intermitterende astma te hebben bij bezoek 1
- Een levensbedreigende astma-exacerbatie hebben gehad die intubatie of mechanische beademing vereist, of resulterend in een hypoxische aanval in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Andere ernstige medische aandoeningen hebben dan astma. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het DAIT ICAC-01 protocol.
- Niet in staat om een inhalator met afgemeten dosis te gebruiken voor toediening van een bèta-agonist-rescuemedicatie of een inhalator voor droog poeder voor toediening van astmacontroleregimes
- Bekende overgevoeligheid voor medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van astma
- Binnen 4 weken na studiescreening geen thuisevaluatie hebben afgerond
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar astma-gerelateerd geneesmiddel of interventie, of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar astma-gerelateerd geneesmiddel of interventie in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Slaapt niet minimaal 4 nachten per week in één woning
- Woont bij een pleegouder (niet van toepassing als patiënt geïnformeerde toestemming kan geven)
- Heeft geen toegang tot een telefoon
- Vereist bepaalde medicijnen. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het DAIT ICAC-01 protocol.
- Urine-cotininegehalte hoger dan 100 ng/ml bij studiescreening
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentiestrategie
Deelnemers aan de referentiestrategiegroep ondergaan de eNO-procedure, maar volgen alleen de NAEPP-richtlijnen voor astmabehandeling zonder eNO-metingen voor de rest van het onderzoek.
|
Gebruikt voor zowel reguliere astmacontrole als als noodinhalator
|
|
Experimenteel: Biomarker-strategie
Deelnemers aan de biomarkerstrategiegroep zullen de NAEPP-behandelingsrichtlijnen volgen, evenals eNO-metingen, om de astmabehandeling bij elk studiebezoek te bepalen.
|
Gebruikt voor zowel reguliere astmacontrole als als noodinhalator
gemeten door het Aerocrine® NIOX-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde maximale symptoomdagen per 2 weken, zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 en 8
|
Bij bezoek 3 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen met piepende ademhaling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Dagen van vertraagde of stopgezette fysieke activiteiten als gevolg van astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Nachten wakker vanwege astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Dagen waarop plannen werden gewijzigd vanwege astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Dagen gemiste school/werk vanwege astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Ongepland bezoek aan kantoor/kliniek vanwege astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Spoedeisende hulp/spoedeisende hulp wegens astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Ziekenhuisopname wegens astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor prednison of prednison-equivalent nodig is
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reid DW, Johns DP, Feltis B, Ward C, Walters EH. Exhaled nitric oxide continues to reflect airway hyperresponsiveness and disease activity in inhaled corticosteroid-treated adult asthmatic patients. Respirology. 2003 Dec;8(4):479-86. doi: 10.1046/j.1440-1843.2003.00495.x.
- Strunk RC, Szefler SJ, Phillips BR, Zeiger RS, Chinchilli VM, Larsen G, Hodgdon K, Morgan W, Sorkness CA, Lemanske RF Jr; Childhood Asthma Research and Education Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute. Relationship of exhaled nitric oxide to clinical and inflammatory markers of persistent asthma in children. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):883-92. doi: 10.1016/j.jaci.2003.08.014.
- Langley SJ, Goldthorpe S, Custovic A, Woodcock A. Relationship among pulmonary function, bronchial reactivity, and exhaled nitric oxide in a large group of asthmatic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Oct;91(4):398-404. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61688-2.
- Jones SL, Herbison P, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. Exhaled NO and assessment of anti-inflammatory effects of inhaled steroid: dose-response relationship. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):601-8. doi: 10.1183/09031936.02.00285302.
- Szefler SJ, Mitchell H, Sorkness CA, Gergen PJ, O'Connor GT, Morgan WJ, Kattan M, Pongracic JA, Teach SJ, Bloomberg GR, Eggleston PA, Gruchalla RS, Kercsmar CM, Liu AH, Wildfire JJ, Curry MD, Busse WW. Management of asthma based on exhaled nitric oxide in addition to guideline-based treatment for inner-city adolescents and young adults: a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1065-72. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61448-8.
- Arroyave WD, Rabito FA, Carlson JC, Sever ML, Lefante J. Asthma severity, not asthma control, is worse in atopic compared with nonatopic adolescents with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):18-25. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.015. Epub 2015 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: SDY210Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY210. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten en is beschikbaar voor het publiek.
-
Leerprotocool
Informatie-ID: SDY210Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY210. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten en is beschikbaar voor het publiek.
-
Onderzoekssamenvatting en -schema, -opzet, bijwerking(en), -interventies, -medicatie, -demografische gegevens en -bestanden.
Informatie-ID: SDY210Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY210. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten en is beschikbaar voor het publiek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .