Evaluación de una estrategia de tratamiento del asma basada en mediciones de óxido nítrico exhalado en adolescentes
8 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluación del control del asma (ACE): un enfoque basado en biomarcadores para mejorar el control del asma y los estudios mecánicos (DAIT ICAC-02)
El propósito de ICAC-01 es determinar si una estrategia de tratamiento del asma que mide el óxido nítrico exhalado (eNO) para indicar la progresión de la enfermedad es más eficaz en el tratamiento de los síntomas del asma cuando se combina con las pautas de tratamiento del asma existentes que el tratamiento que usa las pautas solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, la prevalencia del asma ha aumentado drásticamente en muchas partes del mundo. El Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP, por sus siglas en inglés) actual identifica los corticosteroides inhalados (ICS, por sus siglas en inglés) como la terapia de control preferida a largo plazo para todas las formas de asma persistente. Sin embargo, todavía hay una proporción significativa de pacientes con asma persistente que no reciben terapia con ICS o no siguen su plan de tratamiento. Se necesitan planes de tratamiento de asma individualizados. El uso de biomarcadores, además de las pautas de NAEPP, puede ayudar a mejorar el nivel de evaluación del asma, guiar los regímenes de medicamentos y mejorar el control general del asma. Este estudio determinará si el tratamiento recomendado por NAEPP, combinado con la medición de eNO, es más efectivo para reducir los síntomas del asma que el tratamiento recomendado por NAEPP solo. ICAC-01 tendrá una duración de 46 semanas y comprenderá 8 visitas de estudio.
ICAC-01 también incluye un subestudio mecanicista (ICAC-02). Su objetivo principal es determinar si los sujetos asmáticos "altamente sensibilizados", en comparación con los sujetos asmáticos "débilmente sensibilizados", tienen un asma más grave, según lo definido por los niveles en la aleatorización hasta la finalización de ICAC-01. Para abordar el objetivo principal de ICAC-02, el estudio incluirá a todos los participantes inscritos en ICAC-01 con niveles de IgE específicos para ácaros del polvo, cucarachas y/o alternaria dentro de ciertos parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Howard University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-an administrative site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma realizado por un médico más de un año antes del ingreso al estudio O los síntomas han estado presentes durante más de un año si el diagnóstico se realizó menos de un año antes del ingreso al estudio
- Tiene síntomas consistentes con asma persistente O tiene evidencia de enfermedad no controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo DAIT ICAC-01.
- Reside actualmente en un área preseleccionada que contiene al menos el 20% de los hogares por debajo del nivel de pobreza del gobierno de EE. UU.
- No fume y no haya usado productos de tabaco sin humo en el año anterior al ingreso al estudio.
- Capaz de realizar procedimientos de medición de eNO y espirometría en la selección del estudio
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
- Antecedentes de varicela clínica (chicken pox) o haber recibido la vacuna contra la varicela
- Planea permanecer en el área durante los próximos 12 meses
- El idioma principal es el inglés. Los hispanohablantes pueden inscribirse en centros con personal de habla hispana.
- El padre o tutor habla principalmente inglés (o español en los centros con personal que habla español), para los participantes con el consentimiento informado del padre o tutor
- Dispuesto a permitir que el médico del estudio maneje la enfermedad durante la duración del estudio
- Dispuesto a cambiar los medicamentos para el asma con el fin de seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- La adherencia a la medicación de control entre las Visitas 1 y 2 es inferior al 25%. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo DAIT ICAC-01.
- Determinado a tener asma leve intermitente en la Visita 1
- Haber tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Tiene enfermedades médicas significativas además del asma. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo DAIT ICAC-01.
- Incapaz de usar un inhalador de dosis medida para la administración de un medicamento de rescate beta-agonista o un inhalador de polvo seco para la administración de regímenes de control del asma
- Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento comúnmente utilizado para el tratamiento del asma.
- No haber completado una evaluación del hogar dentro de las 4 semanas posteriores a la selección del estudio
- Participar actualmente en otro estudio de intervención o fármaco relacionado con el asma, o haber participado en otro estudio de intervención o fármaco relacionado con el asma en el mes anterior al ingreso al estudio
- No duerme al menos 4 noches por semana en una casa
- Vive con un padre adoptivo (no aplicable si el paciente puede dar su consentimiento informado)
- No tiene acceso a un teléfono
- Requiere ciertos medicamentos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo DAIT ICAC-01.
- Nivel de cotinina en orina superior a 100 ng/ml en la selección del estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de referencia
Los participantes en el grupo de estrategia de referencia se someterán al procedimiento eNO pero seguirán las pautas de NAEPP solo para el tratamiento del asma sin mediciones de eNO durante el resto del estudio.
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Se utiliza tanto para el control regular del asma como para un inhalador de rescate.
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Experimental: Estrategia de biomarcadores
Los participantes en el grupo de estrategia de biomarcadores seguirán las pautas de tratamiento de NAEPP, así como las mediciones de eNO, para determinar el tratamiento del asma en cada visita del estudio.
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Se utiliza tanto para el control regular del asma como para un inhalador de rescate.
medido por el dispositivo Aerocrine® NIOX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días máximos promedio de síntomas por 2 semanas, según lo evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: En las Visitas 3 y 8
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En las Visitas 3 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días con sibilancias
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Días de actividad física disminuida o suspendida debido al asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Noches despierto por asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Días en los que se cambiaron los planes por asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Días perdidos en la escuela/trabajo debido al asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Visita no programada al consultorio/clínica debido al asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Sala de emergencias/centro de atención urgente por asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Hospitalización por asma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Número de exacerbaciones de asma que requieren prednisona o equivalente de prednisona
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid DW, Johns DP, Feltis B, Ward C, Walters EH. Exhaled nitric oxide continues to reflect airway hyperresponsiveness and disease activity in inhaled corticosteroid-treated adult asthmatic patients. Respirology. 2003 Dec;8(4):479-86. doi: 10.1046/j.1440-1843.2003.00495.x.
- Strunk RC, Szefler SJ, Phillips BR, Zeiger RS, Chinchilli VM, Larsen G, Hodgdon K, Morgan W, Sorkness CA, Lemanske RF Jr; Childhood Asthma Research and Education Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute. Relationship of exhaled nitric oxide to clinical and inflammatory markers of persistent asthma in children. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):883-92. doi: 10.1016/j.jaci.2003.08.014.
- Langley SJ, Goldthorpe S, Custovic A, Woodcock A. Relationship among pulmonary function, bronchial reactivity, and exhaled nitric oxide in a large group of asthmatic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Oct;91(4):398-404. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61688-2.
- Jones SL, Herbison P, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. Exhaled NO and assessment of anti-inflammatory effects of inhaled steroid: dose-response relationship. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):601-8. doi: 10.1183/09031936.02.00285302.
- Szefler SJ, Mitchell H, Sorkness CA, Gergen PJ, O'Connor GT, Morgan WJ, Kattan M, Pongracic JA, Teach SJ, Bloomberg GR, Eggleston PA, Gruchalla RS, Kercsmar CM, Liu AH, Wildfire JJ, Curry MD, Busse WW. Management of asthma based on exhaled nitric oxide in addition to guideline-based treatment for inner-city adolescents and young adults: a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 20;372(9643):1065-72. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61448-8.
- Arroyave WD, Rabito FA, Carlson JC, Sever ML, Lefante J. Asthma severity, not asthma control, is worse in atopic compared with nonatopic adolescents with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):18-25. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.015. Epub 2015 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort).
ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY210Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY210. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT y está disponible para el público.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY210Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY210. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT y está disponible para el público.
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Resumen y esquema del estudio, -diseño, evento(s) adverso(s), -intervenciones, -medicamentos, -datos demográficos y -archivos.
Identificador de información: SDY210Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY210. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT y está disponible para el público.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .