Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung einer Asthmabehandlungsstrategie basierend auf Messungen des ausgeatmeten Stickoxids bei Jugendlichen

8. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Asthma Control Evaluation (ACE): Ein Biomarker-basierter Ansatz zur Verbesserung der Asthmakontrolle und mechanistischer Studien (DAIT ICAC-02)

Der Zweck von ICAC-01 besteht darin, festzustellen, ob eine Asthmabehandlungsstrategie, die ausgeatmetes Stickoxid (eNO) misst, um das Fortschreiten der Krankheit anzuzeigen, bei der Behandlung von Asthmasymptomen wirksamer ist, wenn sie mit bestehenden Leitlinien zur Asthmabehandlung kombiniert wird, als eine Behandlung, bei der nur die Leitlinien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Prävalenz von Asthma in vielen Teilen der Welt dramatisch zugenommen. Das aktuelle National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) identifiziert inhalative Kortikosteroide (ICS) als die bevorzugte Langzeitkontrolltherapie für alle Formen von persistierendem Asthma. Allerdings gibt es immer noch einen erheblichen Anteil an Patienten mit anhaltendem Asthma, die keine ICS-Therapie erhalten oder ihren Behandlungsplan nicht befolgen. Es sind individuelle Asthmabehandlungspläne erforderlich. Die Verwendung von Biomarkern zusätzlich zu den NAEPP-Richtlinien kann dazu beitragen, das Niveau der Asthmabeurteilung zu verbessern, Medikationsschemata zu steuern und die allgemeine Asthmakontrolle zu verbessern. In dieser Studie wird ermittelt, ob die von NAEPP empfohlene Behandlung in Kombination mit der eNO-Messung bei der Reduzierung von Asthmasymptomen wirksamer ist als die von NAEPP empfohlene Behandlung allein. ICAC-01 dauert 46 Wochen und umfasst 8 Studienbesuche.

ICAC-01 umfasst auch eine mechanistische Teilstudie (ICAC-02). Sein Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob „hochsensibilisierte“ Asthmatiker im Vergleich zu „schwach sensibilisierten“ Personen ein schwereres Asthma haben, definiert durch die Werte bei der Randomisierung bis zum Abschluss von ICAC-01. Um das Hauptziel von ICAC-02 zu erreichen, werden in die Studie alle in ICAC-01 eingeschriebenen Teilnehmer mit Hausstaubmilben-, Kakerlaken- und/oder Alternaria-spezifischen IgE-Werten innerhalb bestimmter Parameter einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-an administrative site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma durch einen Arzt mehr als ein Jahr vor Studienbeginn gestellt ODER Symptome mehr als ein Jahr vorhanden gewesen sein, wenn die Diagnose weniger als ein Jahr vor Studienbeginn gestellt wurde
  • Sie haben Symptome, die mit anhaltendem Asthma übereinstimmen ODER weisen Anzeichen einer unkontrollierten Erkrankung auf. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im DAIT ICAC-01-Protokoll.
  • Wohnen Sie derzeit in einem vorab ausgewählten Gebiet, in dem mindestens 20 % der Haushalte unterhalb der Armutsgrenze der US-Regierung leben
  • Rauchen Sie nicht und haben Sie im Jahr vor Studienbeginn keine rauchfreien Tabakprodukte konsumiert
  • Kann eNO-Messverfahren und Spirometrie beim Studienscreening durchführen
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
  • Vorgeschichte von klinischen Varizellen (Windpocken) oder eine Impfung gegen Varizellen
  • Ich plane, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu bleiben
  • Hauptsprache ist Englisch. Spanischsprachige können sich in Zentren mit spanischsprachigem Personal einschreiben.
  • Bei Teilnehmern mit Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten sprechen die Eltern oder Erziehungsberechtigten in erster Linie Englisch (oder Spanisch in Zentren mit spanischsprachigem Personal).
  • Bereit, dem Studienarzt die Behandlung der Krankheit während der Dauer der Studie zu überlassen
  • Bereit, Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Die Einhaltung der Kontrollmedikation zwischen Besuch 1 und 2 beträgt weniger als 25 %. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im DAIT ICAC-01-Protokoll.
  • Bei Besuch 1 wurde festgestellt, dass er leichtes intermittierendes Asthma hatte
  • Sie hatten in den 5 Jahren vor Studienbeginn eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen als Asthma haben. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im DAIT ICAC-01-Protokoll.
  • Es ist nicht möglich, einen Dosierinhalator für die Verabreichung eines Beta-Agonisten-Rettungsmedikaments oder einen Trockenpulverinhalator für die Verabreichung von Asthmakontrollregimen zu verwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienscreening keine Hausbewertung abgeschlossen
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen Asthma-bezogenen Arzneimittel- oder Interventionsstudie teil oder haben im Monat vor Studienbeginn an einer anderen Asthma-bezogenen Arzneimittel- oder Interventionsstudie teilgenommen
  • Schläft nicht mindestens 4 Nächte pro Woche in einem Haus
  • Lebt bei einem Pflegeelternteil (gilt nicht, wenn der Patient eine Einverständniserklärung abgeben kann)
  • Hat keinen Zugriff auf ein Telefon
  • Benötigt bestimmte Medikamente. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im DAIT ICAC-01-Protokoll.
  • Cotininspiegel im Urin über 100 ng/ml beim Studienscreening
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzstrategie
Teilnehmer der Referenzstrategiegruppe durchlaufen das eNO-Verfahren, befolgen jedoch für den Rest der Studie ausschließlich die NAEPP-Richtlinien für die Asthmabehandlung ohne eNO-Messungen.
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide
Wird sowohl zur regelmäßigen Asthmakontrolle als auch als Notfallinhalator verwendet
Experimental: Biomarker-Strategie
Die Teilnehmer der Biomarker-Strategiegruppe befolgen die NAEPP-Behandlungsrichtlinien sowie eNO-Messungen, um bei jedem Studienbesuch die Asthmabehandlung zu bestimmen.
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide
Wird sowohl zur regelmäßigen Asthmakontrolle als auch als Notfallinhalator verwendet
Verfahren: eNO-Messung
gemessen mit dem Aerocrine® NIOX-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche maximale Symptomtage pro 2 Wochen, ermittelt anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Bei den Besuchen 3 und 8
Bei den Besuchen 3 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit Keuchen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Tage mit verlangsamter oder unterbrochener körperlicher Aktivität aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Nachts wach wegen Asthma
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Tage, an denen aufgrund von Asthma Pläne geändert wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Versäumte Tage zur Schule/Arbeit aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Außerplanmäßiger Praxis-/Klinikbesuch wegen Asthma
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Notaufnahme/Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die Prednison oder ein Prednison-Äquivalent erfordern
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliche relevante Materialien stehen der Öffentlichkeit im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY210
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY210. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen und steht der Öffentlichkeit zur Verfügung.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY210
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY210. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen und steht der Öffentlichkeit zur Verfügung.
  3. Zusammenfassung und Schema der Studie, Design, unerwünschte Ereignisse, Interventionen, Medikamente, demografische Daten und Dateien.
    Informationskennung: SDY210
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY210. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen und steht der Öffentlichkeit zur Verfügung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren