Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategie léčby astmatu na základě měření vydechovaného oxidu dusnatého u dospívajících

8. února 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení kontroly astmatu (ACE): Přístup ke zlepšení kontroly a mechanických studií astmatu založený na biomarkerech (DAIT ICAC-02)

Účelem ICAC-01 je určit, zda strategie léčby astmatu, která měří vydechovaný oxid dusnatý (eNO) k indikaci progrese onemocnění, je účinnější při léčbě příznaků astmatu, je-li kombinována se stávajícími doporučeními pro léčbu astmatu, než léčba využívající pouze doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí prevalence astmatu v mnoha částech světa dramaticky vzrostla. Současný Národní program vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) identifikuje inhalační kortikosteroidy (ICS) jako preferovanou dlouhodobou kontrolní léčbu pro všechny formy perzistujícího astmatu. Stále však existuje významný podíl pacientů s perzistujícím astmatem, kteří nedostávají léčbu IKS nebo nedodržují svůj léčebný plán. Jsou zapotřebí individuální plány léčby astmatu. Použití biomarkerů, navíc k doporučením NAEPP, může pomoci zlepšit úroveň hodnocení astmatu, vést léčebné režimy a zlepšit celkovou kontrolu astmatu. Tato studie určí, zda léčba doporučená NAEPP v kombinaci s měřením eNO je účinnější při snižování příznaků astmatu než samotná léčba doporučená NAEPP. ICAC-01 bude trvat 46 týdnů a bude zahrnovat 8 studijních návštěv.

ICAC-01 také zahrnuje mechanistickou dílčí studii (ICAC-02). Jeho primárním cílem je určit, zda „vysoce senzibilizovaní“ ve srovnání se „slabě senzibilizovaní“ astmatici mají těžší astma, jak je definováno hladinami při randomizaci do dokončení ICAC-01. K řešení primárního cíle ICAC-02 bude studie zahrnovat všechny účastníky zapsané do ICAC-01 s hladinami IgE specifických pro roztoče, šváby a/nebo alternaria v rámci určitých parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-an administrative site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza astmatu stanovená lékařem více než rok před vstupem do studie NEBO symptomy byly přítomny déle než rok, pokud byla diagnóza stanovena méně než rok před vstupem do studie
  • Mít příznaky odpovídající přetrvávajícímu astmatu NEBO mít známky nekontrolovaného onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu DAIT ICAC-01.
  • V současné době bydlí v předem vybrané oblasti, která obsahuje alespoň 20 % domácností pod úrovní chudoby vládou USA
  • Nekuřte a neužívali jste bezdýmné tabákové výrobky v roce před vstupem do studia
  • Schopnost provádět postupy měření eNO a spirometrii při screeningu studie
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Anamnéza klinického varicella (plané neštovice) nebo jste dostali vakcínu proti planým neštovicím
  • Plánuje zůstat v oblasti dalších 12 měsíců
  • Primárním jazykem je angličtina. Španělsky mluvící se mohou zapsat do center se španělsky mluvícím personálem.
  • Rodič nebo opatrovník mluví primárně anglicky (nebo španělsky ve střediscích se španělsky mluvícím personálem), pro účastníky s rodičem nebo opatrovníkem poskytujícím informovaný souhlas
  • Ochotný umožnit studijnímu lékaři zvládat onemocnění po dobu trvání studie
  • Ochotný změnit léky na astma, aby se řídil protokol

Kritéria vyloučení:

  • Adherence k kontrolní medikaci mezi návštěvami 1 a 2 je méně než 25 %. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu DAIT ICAC-01.
  • Při návštěvě 1 bylo zjištěno, že má mírné intermitentní astma
  • měli život ohrožující exacerbaci astmatu vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu během 5 let před vstupem do studie
  • Mít závažná zdravotní onemocnění jiná než astma. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu DAIT ICAC-01.
  • Nelze použít inhalátor s odměřenou dávkou pro podávání záchranného beta-agonisty nebo inhalátor suchého prášku pro podávání režimů kontroly astmatu
  • Známá přecitlivělost na jakékoli léky běžně používané k léčbě astmatu
  • Nedokončili domácí hodnocení do 4 týdnů od studijního screeningu
  • V současné době se účastníte jiného léku nebo intervenční studie související s astmatem nebo jste se účastnili jiného léku souvisejícího s astmatem nebo intervenční studie v měsíci před vstupem do studie
  • Nespí alespoň 4 noci týdně v jedné domácnosti
  • Žije s pěstounem (neplatí, pokud je pacient schopen poskytnout informovaný souhlas)
  • Nemá přístup k telefonu
  • Vyžaduje určité léky. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu DAIT ICAC-01.
  • Hladina kotininu v moči nad 100 ng/ml při screeningu studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční strategie
Účastníci ve skupině s referenční strategií podstoupí proceduru eNO, ale po zbytek studie budou dodržovat pouze doporučení NAEPP pro léčbu astmatu bez měření eNO.
Lék: Inhalační kortikosteroidy
Používá se jak pro pravidelnou kontrolu astmatu, tak jako záchranný inhalátor
Experimentální: Strategie biomarkerů
Účastníci ve skupině se strategií biomarkerů budou při každé studijní návštěvě dodržovat pokyny pro léčbu NAEPP a také měření eNO, aby určili léčbu astmatu.
Lék: Inhalační kortikosteroidy
Používá se jak pro pravidelnou kontrolu astmatu, tak jako záchranný inhalátor
Postup: měření eNO
měřeno zařízením Aerocrine® NIOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné maximální dny příznaků za 2 týdny podle dotazníku
Časové okno: Při návštěvách 3 a 8
Při návštěvách 3 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny se sípáním
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Dny zpomalených nebo přerušených fyzických aktivit kvůli astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Noci probuzení kvůli astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Dny, kdy se plány změnily kvůli astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Dny zameškané školy/práce kvůli astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Neplánovaná návštěva ordinace/kliniky kvůli astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Pohotovost/centrum urgentní péče kvůli astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Hospitalizace z důvodu astmatu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Počet exacerbací astmatu vyžadujících prednison nebo ekvivalent prednisonu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY210
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY210. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT a je dostupný veřejnosti.
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY210
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY210. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT a je dostupný veřejnosti.
  3. Souhrn studie a schéma, -design, nežádoucí příhoda(y), -intervence, -léky, -demografické údaje a -soubory.
    Identifikátor informace: SDY210
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY210. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT a je dostupný veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit