Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii leczenia astmy na podstawie pomiarów tlenku azotu w wydychanym powietrzu u młodzieży

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena kontroli astmy (ACE): podejście oparte na biomarkerach do poprawy kontroli astmy i badania mechanistyczne (DAIT ICAC-02)

Celem ICAC-01 jest ustalenie, czy strategia leczenia astmy polegająca na pomiarze wydychanego tlenku azotu (eNO) w celu wskazania postępu choroby jest skuteczniejsza w leczeniu objawów astmy w połączeniu z istniejącymi wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy niż leczenie oparte wyłącznie na wytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad częstość występowania astmy dramatycznie wzrosła w wielu częściach świata. Obecny Narodowy Program Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) określa wziewne kortykosteroidy (ICS) jako preferowaną długoterminową terapię kontrolną wszystkich postaci przewlekłej astmy. Jednak nadal istnieje znaczny odsetek pacjentów z astmą przewlekłą, którzy nie otrzymują terapii ICS lub nie przestrzegają planu leczenia. Potrzebne są zindywidualizowane plany leczenia astmy. Wykorzystanie biomarkerów, oprócz wytycznych NAEPP, może pomóc w poprawie poziomu oceny astmy, ukierunkowaniu schematów leczenia i poprawie ogólnej kontroli astmy. Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie zalecane przez NAEPP w połączeniu z pomiarem eNO jest skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów astmy niż samo leczenie zalecane przez NAEPP. ICAC-01 potrwa 46 tygodni i obejmie 8 wizyt studyjnych.

ICAC-01 zawiera również część mechanistyczną (ICAC-02). Jego głównym celem jest określenie, czy osoby z astmą „wysoce uczulone” w porównaniu z „słabo uczulonymi” mają cięższą astmę, jak określono na podstawie poziomów przy randomizacji do zakończenia ICAC-01. Aby osiągnąć główny cel ICAC-02, badanie obejmie wszystkich uczestników zapisanych do ICAC-01 z poziomami IgE swoistymi dla roztoczy, karaluchów i/lub alternarii w ramach określonych parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-an administrative site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza astmy postawiona przez lekarza ponad rok przed włączeniem do badania LUB objawy występowały dłużej niż rok, jeśli diagnoza została postawiona krócej niż rok przed włączeniem do badania
  • Mają objawy zgodne z uporczywą astmą LUB mają dowody na niekontrolowaną chorobę. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole DAIT ICAC-01.
  • Obecnie mieszkają na wstępnie wybranym obszarze, na którym znajduje się co najmniej 20% gospodarstw domowych poniżej poziomu ubóstwa określonego przez rząd Stanów Zjednoczonych
  • Nie palić i nie używać wyrobów tytoniowych bezdymnych w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Potrafi wykonać pomiary eNO i spirometrię podczas badań przesiewowych
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
  • Historia kliniczna ospy wietrznej (ospy wietrznej) lub otrzymano szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Planuje zostać w okolicy przez następne 12 miesięcy
  • Podstawowym językiem jest angielski. Osoby mówiące po hiszpańsku mogą zapisać się do ośrodków z personelem mówiącym po hiszpańsku.
  • Rodzic lub opiekun mówi głównie po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach z personelem mówiącym po hiszpańsku) w przypadku uczestników, których rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę
  • Chęć umożliwienia lekarzowi prowadzącemu badanie leczenia choroby na czas trwania badania
  • Gotowość do zmiany leków na astmę w celu przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków kontrolujących między wizytami 1 i 2 jest mniejsze niż 25%. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole DAIT ICAC-01.
  • Zdeterminowany, aby podczas wizyty 1 mieć łagodną astmę przerywaną
  • Miałeś zagrażające życiu zaostrzenie astmy wymagające intubacji, wentylacji mechanicznej lub powodujące napad niedotlenienia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Mieć poważne choroby medyczne inne niż astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole DAIT ICAC-01.
  • Niezdolność do użycia inhalatora z odmierzaną dawką do podawania leku doraźnego będącego agonistą beta lub inhalatora suchego proszku do podawania leków kontrolujących astmę
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek leki powszechnie stosowane w leczeniu astmy
  • Nie ukończyłeś oceny domu w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu leków lub interwencji związanych z astmą lub uczestniczył w innym badaniu leków lub interwencji związanych z astmą w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Nie śpi co najmniej 4 noce w tygodniu w jednym domu
  • Mieszka z rodzicem zastępczym (nie dotyczy, jeśli pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę)
  • Nie ma dostępu do telefonu
  • Wymaga określonych leków. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole DAIT ICAC-01.
  • Poziom kotyniny w moczu powyżej 100 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia odniesienia
Uczestnicy grupy strategii referencyjnej przejdą procedurę eNO, ale przez pozostałą część badania będą postępować zgodnie z wytycznymi NAEPP dotyczącymi leczenia astmy bez pomiarów eNO.
Lek: Kortykosteroidy wziewne
Stosowany zarówno do regularnej kontroli astmy, jak i jako inhalator ratunkowy
Eksperymentalny: Strategia biomarkerów
Uczestnicy grupy strategii biomarkerów będą przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia NAEPP, a także pomiarów eNO, aby określić leczenie astmy podczas każdej wizyty badawczej.
Lek: Kortykosteroidy wziewne
Stosowany zarówno do regularnej kontroli astmy, jak i jako inhalator ratunkowy
Procedura: pomiar eNO
mierzona za pomocą urządzenia Aerocrine® NIOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia maksymalna liczba dni z objawami na 2 tygodnie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas wizyt 3 i 8
Podczas wizyt 3 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni ze świszczącym oddechem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Dni spowolnienia lub przerwania aktywności fizycznej z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Noce przebudzone z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Dni, w których zmieniono plany z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Dni nieobecności w szkole/pracy z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Nieplanowana wizyta w gabinecie/klinice z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Izba przyjęć / izba przyjęć z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Hospitalizacja z powodu astmy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba zaostrzeń astmy wymagających prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY210
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY210. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT i jest dostępne publicznie.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY210
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY210. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT i jest dostępne publicznie.
  3. Podsumowanie i schemat badania, - projekt, zdarzenia niepożądane, - interwencje, - leki, - dane demograficzne i - akta.
    Identyfikator informacji: SDY210
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY210. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT i jest dostępne publicznie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj