Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en astmabehandlingsstrategi baseret på målinger af udåndet nitrogenoxid hos unge

8. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Astmakontrolevaluering (ACE): En biomarkørbaseret tilgang til forbedring af astmakontrol og mekanistiske undersøgelser (DAIT ICAC-02)

Formålet med ICAC-01 er at afgøre, om en astmabehandlingsstrategi, der måler udåndet nitrogenoxid (eNO) for at indikere sygdomsprogression, er mere effektiv til behandling af astmasymptomer, når den kombineres med eksisterende retningslinjer for astmabehandling, end behandling ved brug af retningslinjerne alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er forekomsten af ​​astma steget dramatisk i mange dele af verden. Det nuværende National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) identificerer inhalerede kortikosteroider (ICS) som den foretrukne langsigtede kontrolterapi for alle former for vedvarende astma. Der er dog stadig en betydelig andel af patienter med vedvarende astma, som ikke får ICS-behandling eller ikke følger deres behandlingsplan. Individuelle astmabehandlingsplaner er nødvendige. Brugen af ​​biomarkører, ud over NAEPP-retningslinjer, kan hjælpe med at øge niveauet af astmavurdering, vejlede medicinbehandlinger og forbedre den generelle astmakontrol. Denne undersøgelse vil afgøre, om NAEPP-anbefalet behandling, kombineret med eNO-måling, er mere effektiv til at reducere astmasymptomer end NAEPP-anbefalet behandling alene. ICAC-01 varer 46 uger og vil omfatte 8 studiebesøg.

ICAC-01 omfatter også et mekanistisk delstudie (ICAC-02). Dens primære mål er at bestemme, om "højsensibiliserede" sammenlignet med "svagt sensibiliserede" astmatiske personer har mere alvorlig astma, som defineret af niveauerne ved randomisering til færdiggørelsen af ​​ICAC-01. For at imødekomme det primære formål med ICAC-02 vil undersøgelsen omfatte alle deltagere, der er tilmeldt ICAC-01 med støvmide-, kakerlak- og/eller alternaria-specifikke IgE-niveauer inden for visse parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-an administrative site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma stillet af en læge over et år før studiestart ELLER symptomer har været til stede mere end et år, hvis diagnosen blev stillet mindre end et år før studiestart
  • Har symptomer i overensstemmelse med vedvarende astma ELLER har tegn på ukontrolleret sygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i DAIT ICAC-01-protokollen.
  • Bor i øjeblikket i et forudvalgt område, der indeholder mindst 20 % af husstandene under den amerikanske regerings fattigdomsniveau
  • Ryg ikke og har ikke brugt røgfri tobaksprodukter i året før studiestart
  • I stand til at udføre eNO-målingsprocedurer og spirometri ved undersøgelsesscreening
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Anamnese med klinisk varicella (skoldkopper) eller har modtaget skoldkoppervaccine
  • Planlægger at blive i området de næste 12 måneder
  • Det primære sprog er engelsk. Spansktalende kan tilmelde sig centre med spansktalende personale.
  • Forælder eller værge taler primært engelsk (eller spansk i centre med spansktalende personale), for deltagere med forældre eller værge, der giver informeret samtykke
  • Er villig til at give undersøgelseslægen mulighed for at håndtere sygdom i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at skifte astmamedicin for at følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Overholdelse af kontrollerende medicin mellem besøg 1 og 2 er mindre end 25 %. Mere information om dette kriterium kan findes i DAIT ICAC-01-protokollen.
  • Fast besluttet på at have mild intermitterende astma ved besøg 1
  • Har haft en livstruende astmaforværring, der kræver intubation, mekanisk ventilation eller resulteret i et hypoxisk anfald i de 5 år forud for studiestart
  • Har andre betydelige medicinske sygdomme end astma. Mere information om dette kriterium kan findes i DAIT ICAC-01-protokollen.
  • Ude af stand til at bruge en inhalator med afmålt dosis til administration af en beta-agonist redningsmedicin eller en tørpulverinhalator til administration af astmakontrolregimer
  • Kendt overfølsomhed over for medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af astma
  • Har ikke gennemført en hjemmeevaluering inden for 4 uger efter studiescreening
  • Deltager i øjeblikket i en anden astma-relateret lægemiddel- eller interventionsundersøgelse, eller har deltaget i en anden astma-relateret lægemiddel- eller interventionsundersøgelse i måneden før studiestart
  • Sover ikke mindst 4 nætter om ugen i et hjem
  • Bor hos en plejeforælder (ikke relevant, hvis patienten er i stand til at give informeret samtykke)
  • Har ikke adgang til en telefon
  • Kræver visse medikamenter. Mere information om dette kriterium kan findes i DAIT ICAC-01-protokollen.
  • Kotininniveau i urinen over 100 ng/ml ved undersøgelsesscreening
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencestrategi
Deltagerne i referencestrategigruppen vil gennemgå eNO-proceduren, men vil følge NAEPP-retningslinjerne alene for astmabehandling uden eNO-målinger i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Inhalerede kortikosteroider
Anvendes både til almindelig astmakontrol og som redningsinhalator
Eksperimentel: Biomarkørstrategi
Deltagerne i biomarkørstrategigruppen vil følge NAEPP behandlingsretningslinjer samt eNO-målinger for at bestemme astmabehandling ved hvert studiebesøg.
Medicin: Inhalerede kortikosteroider
Anvendes både til almindelig astmakontrol og som redningsinhalator
Procedure: eNO måling
målt med Aerocrine® NIOX-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige maksimale symptomdage pr. 2 uger, vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved besøg 3 og 8
Ved besøg 3 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med hvæsen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Dage med nedsatte eller afbrudte fysiske aktiviteter på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Nætter vågnet på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Dage, hvor planerne blev ændret på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Udeladte dage i skole/arbejde på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Uplanlagt kontor-/klinikbesøg på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Skadestue/akutcenter på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Hospitalsindlæggelse på grund af astma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Antal astmaeksacerbationer, der kræver prednison eller tilsvarende prednison
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2005

Først opslået (Skøn)

15. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY210
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY210. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter og er tilgængeligt for offentligheden.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY210
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY210. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter og er tilgængeligt for offentligheden.
  3. Studieresumé og -skema, -design, uønskede hændelser, -interventioner, -medicin, -demografi og -filer.
    Informations-id: SDY210
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY210. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter og er tilgængeligt for offentligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner