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Valutazione di una strategia di trattamento dell'asma basata su misurazioni di ossido nitrico esalato negli adolescenti

8 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione del controllo dell'asma (ACE): un approccio basato sui biomarcatori per migliorare il controllo dell'asma e gli studi meccanicistici (DAIT ICAC-02)

Lo scopo dell'ICAC-01 è determinare se una strategia di trattamento dell'asma che misura l'ossido nitrico esalato (eNO) per indicare la progressione della malattia sia più efficace nel trattamento dei sintomi dell'asma se combinata con le linee guida esistenti per il trattamento dell'asma rispetto al trattamento che utilizza le sole linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la prevalenza dell'asma è aumentata notevolmente in molte parti del mondo. L'attuale programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP) identifica i corticosteroidi inalatori (ICS) come la terapia di controllo a lungo termine preferita per tutte le forme di asma persistente. Tuttavia, c'è ancora una percentuale significativa di pazienti con asma persistente che non ricevono la terapia con ICS o non seguono il loro piano di trattamento. Sono necessari piani di trattamento dell'asma personalizzati. L'uso di biomarcatori, oltre alle linee guida NAEPP, può aiutare a migliorare il livello di valutazione dell'asma, guidare i regimi terapeutici e migliorare il controllo generale dell'asma. Questo studio determinerà se il trattamento raccomandato dal NAEPP, combinato con la misurazione dell'eNO, è più efficace nel ridurre i sintomi dell'asma rispetto al solo trattamento raccomandato dal NAEPP. ICAC-01 durerà 46 settimane e comprenderà 8 visite di studio.

ICAC-01 include anche un sottostudio meccanicistico (ICAC-02). Il suo obiettivo primario è determinare se i soggetti asmatici "altamente sensibilizzati", rispetto a quelli "debolmente sensibilizzati", abbiano asma più grave, come definito dai livelli alla randomizzazione al completamento dell'ICAC-01. Per affrontare l'obiettivo primario di ICAC-02, lo studio includerà tutti i partecipanti arruolati in ICAC-01 con livelli di IgE specifici per acari della polvere, scarafaggi e/o alternaria entro determinati parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona (DAIT-ICAC-01/02)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (DAIT-ICAC-01/02)
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Mount Sinai (DAIT-ICAC-01/02)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Rho Federal System Division, Inc- data coordinating center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern (DAIT-ICAC-01/02)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-an administrative site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di asma effettuata da un medico più di un anno prima dell'ingresso nello studio OPPURE sintomi presenti da più di un anno se la diagnosi è stata fatta meno di un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Avere sintomi coerenti con asma persistente O avere evidenza di malattia incontrollata. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo DAIT ICAC-01.
  • Attualmente risiedi in un'area preselezionata contenente almeno il 20% delle famiglie al di sotto del livello di povertà del governo degli Stati Uniti
  • Non fumare e non aver utilizzato prodotti del tabacco senza fumo nell'anno precedente all'ingresso nello studio
  • In grado di eseguire procedure di misurazione eNO e spirometria durante lo screening dello studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
  • Storia di varicella clinica (varicella) o hanno ricevuto il vaccino contro la varicella
  • Pianificazione di rimanere nella zona per i prossimi 12 mesi
  • La lingua principale è l'inglese. I parlanti spagnoli possono iscriversi ai centri con personale di lingua spagnola.
  • Il genitore o il tutore parla principalmente inglese (o spagnolo nei centri con personale di lingua spagnola), per i partecipanti con genitore o tutore che fornisce il consenso informato
  • Disponibilità a consentire al medico dello studio di gestire la malattia per tutta la durata dello studio
  • Disposto a cambiare i farmaci per l'asma per seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • L'aderenza al farmaco di controllo tra le visite 1 e 2 è inferiore al 25%. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo DAIT ICAC-01.
  • Determinato per avere un lieve asma intermittente alla Visita 1
  • - Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita che ha richiesto intubazione, ventilazione meccanica o che ha provocato un attacco ipossico nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere malattie mediche significative diverse dall'asma. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo DAIT ICAC-01.
  • Impossibile utilizzare un inalatore predosato per la somministrazione di un farmaco di soccorso beta-agonista o un inalatore di polvere secca per la somministrazione di regimi di controllo dell'asma
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco comunemente usato per il trattamento dell'asma
  • Non aver completato una valutazione domiciliare entro 4 settimane dallo screening dello studio
  • Partecipa attualmente a un altro farmaco correlato all'asma o studio di intervento o ha partecipato a un altro farmaco correlato all'asma o studio di intervento nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Non dorme almeno 4 notti a settimana in una casa
  • Vive con un genitore affidatario (non applicabile se il paziente è in grado di fornire il consenso informato)
  • Non ha accesso a un telefono
  • Richiede alcuni farmaci. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo DAIT ICAC-01.
  • Livello di cotinina nelle urine superiore a 100 ng/ml allo screening dello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di riferimento
I partecipanti al gruppo strategico di riferimento saranno sottoposti alla procedura eNO ma seguiranno le linee guida NAEPP da sole per il trattamento dell'asma senza misurazioni eNO per il resto dello studio.
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria
Utilizzato sia per il controllo regolare dell'asma che come inalatore di salvataggio
Sperimentale: Strategia dei biomarcatori
I partecipanti al gruppo di strategia sui biomarcatori seguiranno le linee guida sul trattamento NAEPP, nonché le misurazioni di eNO, per determinare il trattamento dell'asma ad ogni visita di studio.
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria
Utilizzato sia per il controllo regolare dell'asma che come inalatore di salvataggio
Procedura: misura eNO
misurato dal dispositivo Aerocrine® NIOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media dei giorni massimi di sintomi per 2 settimane, come valutato dal questionario
Lasso di tempo: Alle visite 3 e 8
Alle visite 3 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni con respiro sibilante
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Giorni di attività fisica rallentata o interrotta a causa dell'asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Notti svegliate a causa dell'asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Giorni in cui i piani sono stati modificati a causa dell'asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Giorni persi da scuola/lavoro a causa dell'asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Visita ambulatoriale/clinica non programmata a causa dell'asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Pronto soccorso/centro di cure urgenti a causa dell'asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Ricovero per asma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Numero di riacutizzazioni asmatiche che richiedono prednisone o prednisone equivalente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ICAC-01/DAIT ICAC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY210
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY210. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT ed è disponibile al pubblico.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY210
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY210. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT ed è disponibile al pubblico.
  3. Riepilogo e schema dello studio, -progettazione, eventi avversi, -interventi, -farmaci, -dati demografici e -file.
    Identificatore informazioni: SDY210
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY210. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT ed è disponibile al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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