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증후성 발작성 심방 세동의 고주파 절제를 위한 NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터 (Afib IDE)

2017년 9월 22일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이 시험은 PAF에 대한 카테터 절제술의 안전성과 효과를 항부정맥제 요법과 비교합니다. 연구 중인 조사용 카테터는 NAVISTAR® THERMOCOOL® 관개 팁 카테터입니다. 이 연구 당시 NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터는 심근 경색 후 유형 I 심방 조동 및 약물 불응성 단형 심실 빈맥 환자를 치료하기 위해 미국에서 상업적 유통을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 카테터는 심장 부정맥 치료를 위한 심내막 절제를 위해 유럽에서 사용하도록 승인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • 체코
    • Motol
      • Praha 5, Motol, 체코, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

귀하는 다음과 같은 경우에 이 연구에 참여할 수 있습니다.

포함 기준

  • 무작위 배정 전 육(6)개월 동안 세(3)개의 심방세동 에피소드(그 중 하나는 문서화되어야 함)가 있었던 증상이 있는 PAF가 있는 환자. 문서에는 심전도(ECG), 초전화 모니터(TTM), 홀터 모니터(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
  • 재발성 증상 PAF 또는 AAD로 인한 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 PAF[클래스 I 또는 III 또는 베타 차단제(BB) 및 칼슘 채널 차단제(CCB)와 같은 방실 결절 차단제]에 대한 최소 하나의 AAD 실패.
  • 서명된 환자 동의서 양식.
  • 18세 이상.
  • 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준

  • 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동.
  • 심방 세동에 대한 이전 절제.
  • 이전 육(6) 개월 동안 언제든지 아미오다론 요법을 받고 있는 환자.
  • 심방세동 에피소드가 30일 이상 지속되고 심율동 전환을 통해 종료됩니다.
  • 모든 판막 심장 수술.
  • 지난 180일(6개월) 이내의 CABG 절차.
  • 향후 360일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우.
  • 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전(예: 티).
  • 지난 일(1)년 이내에 기록된 혈전색전증 사건의 병력.
  • 진단된 심방 점액종.
  • 이식된 ICD의 존재.
  • 중대한 폐 질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
  • 임신한 여성(월경 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트).
  • 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
  • 불안정한 협심증.
  • 지난 60일(2개월) 이내의 심근경색.
  • LVEF < 40%.
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
  • 항응고제에 대한 금기(즉, 헤파린 또는 와파린).
  • CT/MRA 절차에 대한 금기.
  • 수명이 360일(12개월) 미만입니다.
  • 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
  • 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
  • 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
  • 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
  • 좌심방 크기 ≥ 50mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터
장치: NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터
Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® 진단/절제 편향형 팁 카테터는 심장의 전기생리학적 매핑을 용이하게 하고 절제 목적을 위해 고주파 전류를 카테터 팁 전극에 전송하도록 설계된 편향형 팁이 있는 내강 카테터입니다.
활성 비교기: 항부정맥제
의약품: 항부정맥제
항부정맥제(대조군) 부문에 무작위 배정된 피험자는 심방세동 치료용으로 현재 미국에서 승인된 이전에 투여되지 않은 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 처방받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 NAVISTAR THERMOCOOL 카테터의 만성 성공률
기간: THERMOCOOL 카테터 피험자에 대한 평가 기간은 시술 후 91-361일(12개월)입니다. 항부정맥제 치료 피험자의 경우 시간 프레임은 절차 후 15-285일(9개월)입니다.
만성 성공은 각각 12개월 및 9개월의 추적 조사를 통해 THERMOCOOL 및 AAD(대조군) 그룹에 대한 비교 평가 기간 동안 심전도 데이터를 기반으로 문서화된 증상이 있는 심방 세동 에피소드가 없고 항부정맥제(AAD) 요법에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다. .
THERMOCOOL 카테터 피험자에 대한 평가 기간은 시술 후 91-361일(12개월)입니다. 항부정맥제 치료 피험자의 경우 시간 프레임은 절차 후 15-285일(9개월)입니다.
조기 발병(절제술 7일 이내)을 경험한 피험자의 비율 심각한 카테터 관련 부작용
기간: 절제 시술 후 7일 이내
카테터 관련 부작용으로는 사망, 심근 경색, 폐정맥 협착, 횡격막 마비, 방방-식도 누공, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 뇌혈관 사고, 혈전색전증, 심낭염, 심장 압전, 심낭 삼출, 기흉, 심방 천공, 혈관 접근 합병증이 있습니다. , 폐부종, 입원(초기 및 장기간) 및 심장 차단.
절제 시술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 성공을 달성한 피험자의 비율.
기간: 연구 절차 후 90일
급성 성공은 모든 대상 폐정맥에서 입구 차단이 확인된 것으로 정의되었습니다. 연구 프로토콜은 지표 연구 절차 직후 90일 공백 기간 내에 2회 이상의 AF 절제술을 받은 피험자 또는 원래 연구 절제술 후 80일 이상의 추가 절제술을 받은 피험자를 급성 실패로 간주했습니다.
연구 절차 후 90일
2년 추적 조사 동안 심방 세동 재발을 경험한 피험자의 비율.
기간: 2년간의 사후 시술 동안
2년 추적 방문에서 심방 세동 재발은 문서 없이 피험자 면담으로 평가되었습니다.
2년간의 사후 시술 동안
4가지 건강 상태 범주 ​​각각에 대해 응답한 피험자의 백분율.
기간: 2년간의 사후 시술 동안
2년 추적 방문에서 심방 세동 재발은 문서 없이 피험자 면담으로 평가되었습니다.
2년간의 사후 시술 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Wilber, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWI03130

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