Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® pro radiofrekvenční ablaci symptomatické paroxysmální fibrilace síní (Afib IDE)

22. září 2017 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost katetrizační ablace u PAF s antiarytmickou farmakoterapií. Studovaným katetrem je katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® s irigovanou špičkou. V době této studie byl katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® schválen FDA pro komerční distribuci v USA pro léčbu pacientů s flutterem síní typu I a monomorfní komorovou tachykardií refrakterní na léky po infarktu myokardu. Katétr byl schválen pro použití v Evropě pro endokardiální ablaci pro léčbu srdečních arytmií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Hospital São Paulo
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Česko
    • Motol
      • Praha 5, Motol, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Můžete být způsobilí k účasti na této studii, pokud: Nereagovali jste na léčbu AFib nebo považujete vedlejší účinky své léčby za netolerovatelné.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti se symptomatickou PAF, kteří měli tři (3) epizody AF během šesti (6) měsíců před randomizací, z nichž jedna musí být zdokumentována. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  • Selhání alespoň jednoho AAD pro PAF [třída I nebo III nebo AV nodální blokátory, jako jsou betablokátory (BB) a blokátory kalciových kanálů (CCB)], o čemž svědčí rekurentní symptomatická PAF nebo netolerovatelné vedlejší účinky způsobené AAD.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  • Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  • Pacienti léčení amiodaronem kdykoli během předchozích šesti (6) měsíců.
  • Epizody AF, které trvají déle než 30 dní a jsou ukončeny kardioverzí.
  • Jakýkoli chlopenní kardiochirurgický výkon.
  • Postup CABG za posledních 180 dní (šest měsíců).
  • Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 360 dnů (12 měsíců).
  • Zdokumentovaný trombus levé síně při zobrazení (např. TEE).
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  • Diagnostikovaný síňový myxom.
  • Přítomnost implantovaného ICD.
  • Závažné onemocnění plic (např. restriktivní plicní nemoc, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  • Ženy, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou).
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů (dvou měsíců).
  • LVEF < 40 %.
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin nebo warfarin).
  • Kontraindikace výkonu CT/MRA.
  • Předpokládaná délka života méně než 360 dní (12 měsíců).
  • Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA.
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  • Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  • Velikost levé síně ≥ 50 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL®
Přístroj: Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL®
Diagnostický/ablační katétr s vychylovacím hrotem Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® je luminální katétr s vychylovacím hrotem navržený tak, aby usnadnil elektrofyziologické mapování srdce a přenesl radiofrekvenční proud na elektrodu hrotu katétru pro účely ablace.
Aktivní komparátor: Antiarytmikum
Lék: Antiarytmikum
Subjektům randomizovaným do ramene s antiarytmickým léčivem (kontrolní) bude předepsáno dříve nepodávané antiarytmické léčivo třídy I nebo třídy III, které je v současnosti schváleno v USA pro léčbu fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento chronického úspěchu katétru NAVISTAR THERMOCOOL pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF)
Časové okno: Časový rámec hodnocení pro subjekty s katetrem THERMOCOOL je 91-361 dní (12 měsíců) po zákroku; pro subjekty antiarytmické lékové terapie je časový rámec 15-285 dní (9 měsíců) po zákroku.
Chronický úspěch byl definován jako absence zdokumentovaných symptomatických epizod fibrilace síní na základě elektrokardiografických údajů a žádné změny v režimu antiarytmických léků (AAD) během srovnatelných období hodnocení pro skupiny THERMOCOOL a AAD (kontrolní) během 12 a 9 měsíců sledování, v tomto pořadí. .
Časový rámec hodnocení pro subjekty s katetrem THERMOCOOL je 91-361 dní (12 měsíců) po zákroku; pro subjekty antiarytmické lékové terapie je časový rámec 15-285 dní (9 měsíců) po zákroku.
Procento jedinců, kteří zaznamenali výskyt časného nástupu (do 7 dnů od ablace) závažných nežádoucích příhod souvisejících s katétrem
Časové okno: Do 7 dnů od ablace
Nežádoucí účinky související s katétrem zahrnují smrt, infarkt myokardu, stenózu plicní žíly, paralýzu bránice, síňovou píštěl, tranzitorní ischemickou ataku, mrtvici, cévní mozkovou příhodu, tromboembolismus, perikarditidu, srdeční tamponádu, perikardiální výpotek, pneumotorax, vaskulární přístupové perforace plicní edém, hospitalizace (počáteční a prodloužená) a srdeční blok.
Do 7 dnů od ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly akutního úspěchu.
Časové okno: 90 dní po studiu
Akutní úspěch byl definován jako potvrzení vstupního bloku ve všech cílených plicních žilách. Protokol studie považoval za akutní selhání subjekty, které měly více než 2 ablační procedury AF během 90denního slepého období bezprostředně po jejich postupu indexové studie, nebo subjekty, které měly další ablační procedury delší než 80 dní po jejich původní studijní ablaci.
90 dní po studiu
Procento subjektů, které zažily recidivu fibrilace síní během dvouletého sledování.
Časové okno: Během dvou let post řízení
Při 2leté následné návštěvě byla recidiva fibrilace síní hodnocena rozhovorem se subjektem bez dokumentace.
Během dvou let post řízení
Procento subjektů odpovědělo na každou ze čtyř kategorií zdravotního stavu.
Časové okno: Během dvou let post řízení
Při 2leté následné návštěvě byla recidiva fibrilace síní hodnocena rozhovorem se subjektem bez dokumentace.
Během dvou let post řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wilber, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI03130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit