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Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® para Ablação por Radiofrequência de Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática (Afib IDE)

22 de setembro de 2017 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Este estudo compara a segurança e a eficácia da ablação por cateter para PAF com a terapia com drogas antiarrítmicas. O cateter experimental em estudo é o cateter de ponta irrigada NAVISTAR® THERMOCOOL®. Na época deste estudo, o cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® foi aprovado pela FDA para distribuição comercial nos EUA para o tratamento de pacientes com flutter atrial tipo I e taquicardia ventricular monomórfica refratária a drogas pós-infarto do miocárdio. O cateter foi aprovado para uso na Europa para ablação endocárdica para tratamento de arritmias cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Hospital São Paulo
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Tcheca
    • Motol
      • Praha 5, Motol, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Você pode ser elegível para participar deste estudo se: Não respondeu ao tratamento medicamentoso para sua AFib ou achou os efeitos colaterais de sua medicação intoleráveis.

Critério de inclusão

  • Pacientes com PAF sintomática que tiveram três (3) episódios de FA nos seis (6) meses anteriores à randomização, um dos quais deve ser documentado. A documentação pode incluir eletrocardiograma (ECG), monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou tira de telemetria.
  • Falha de pelo menos um AAD para PAF [classe I ou III ou agentes bloqueadores do nó AV, como betabloqueadores (BB) e bloqueadores dos canais de cálcio (CCB)] conforme evidenciado por PAF sintomático recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis ​​devido a AAD.
  • Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.

Critério de exclusão

  • Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
  • Ablação prévia para fibrilação atrial.
  • Pacientes em terapia com amiodarona em qualquer momento durante os seis (6) meses anteriores.
  • Episódios de FA que duram mais de 30 dias e são encerrados por cardioversão.
  • Qualquer procedimento cirúrgico valvular cardíaco.
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 180 dias (seis meses).
  • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 360 dias (12 meses).
  • Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem (p. TE).
  • História de um evento tromboembólico documentado no último (1) ano.
  • Mixoma atrial diagnosticado.
  • Presença de CDI implantado.
  • Doença pulmonar significativa (p. doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
  • Mulheres grávidas (pela história do período menstrual ou teste de gravidez se a história for considerada não confiável).
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
  • Angina instável.
  • Infarto do miocárdio nos últimos 60 dias (dois meses).
  • FEVE < 40%.
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  • Contra-indicação à anticoagulação (i.e. heparina ou varfarina).
  • Contra-indicação para o procedimento de TC/ARM.
  • Expectativa de vida inferior a 360 dias (12 meses).
  • Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV.
  • Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
  • Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
  • Tamanho do átrio esquerdo ≥ 50 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL®
Dispositivo: Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL®
O cateter Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® para diagnóstico/ablação com ponta defletível é um cateter luminal com ponta defletível projetado para facilitar o mapeamento eletrofisiológico do coração e para transmitir corrente de radiofrequência ao eletrodo da ponta do cateter para fins de ablação.
Comparador Ativo: Droga antiarrítmica
Medicamento: Droga antiarrítmica
Indivíduos randomizados para o braço de medicamento antiarrítmico (controle) serão prescritos para um medicamento antiarrítmico classe I ou III não administrado anteriormente que é atualmente aprovado nos EUA para o tratamento de fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de sucesso crônico do cateter NAVISTAR THERMOCOOL para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF)
Prazo: O período de avaliação para os participantes do cateter THERMOCOOL é de 91 a 361 dias (12 meses) após o procedimento; para indivíduos em terapia com drogas antiarrítmicas, o período de tempo é de 15 a 285 dias (9 meses) após o procedimento.
O sucesso crônico foi definido como ausência de episódios documentados de fibrilação atrial sintomática com base em dados eletrocardiográficos e nenhuma alteração no regime de drogas antiarrítmicas (AAD) durante períodos de avaliação comparáveis ​​para os grupos THERMOCOOL e AAD (controle) por 12 e 9 meses de acompanhamento, respectivamente .
O período de avaliação para os participantes do cateter THERMOCOOL é de 91 a 361 dias (12 meses) após o procedimento; para indivíduos em terapia com drogas antiarrítmicas, o período de tempo é de 15 a 285 dias (9 meses) após o procedimento.
A porcentagem de indivíduos que experimentaram incidências de início precoce (dentro de 7 dias do procedimento de ablação) eventos adversos graves relacionados ao cateter
Prazo: Dentro de 7 dias do procedimento de ablação
Os eventos adversos relacionados ao cateter incluem morte, infarto do miocárdio, estenose da veia pulmonar, paralisia diafragmática, fístula átrio-esofágica, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, pneumotórax, perfuração atrial, complicações do acesso vascular , edema pulmonar, hospitalização (inicial e prolongada) e bloqueio cardíaco.
Dentro de 7 dias do procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso agudo.
Prazo: 90 dias após o procedimento do estudo
O sucesso agudo foi definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares visadas. O protocolo do estudo considerou os indivíduos que tiveram mais de 2 procedimentos de ablação de FA dentro do período de supressão de 90 dias imediatamente após o procedimento do estudo índice ou os indivíduos que tiveram procedimentos de ablação adicionais superiores a 80 dias após o procedimento de ablação do estudo original como falhas agudas.
90 dias após o procedimento do estudo
Porcentagem de indivíduos que apresentaram recorrência de fibrilação atrial durante o acompanhamento de dois anos.
Prazo: Durante os dois anos de pós-procedimento
Na visita de acompanhamento de 2 anos, a recorrência da fibrilação atrial foi avaliada por meio de entrevista sem documentação.
Durante os dois anos de pós-procedimento
Porcentagem de indivíduos que responderam a cada uma das quatro categorias de estado de saúde.
Prazo: Durante os dois anos de pós-procedimento
Na visita de acompanhamento de 2 anos, a recorrência da fibrilação atrial foi avaliada por meio de entrevista sem documentação.
Durante os dois anos de pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Wilber, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI03130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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