Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter til radiofrekvensablation af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (Afib IDE)

22. september 2017 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Dette forsøg sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​kateterablation for PAF med antiarytmisk lægemiddelbehandling. Det undersøgelseskateter, der undersøges, er NAVISTAR® THERMOCOOL® kateteret med skyllede spidser. På tidspunktet for denne undersøgelse var NAVISTAR® THERMOCOOL®-kateteret FDA-godkendt til kommerciel distribution i USA til behandling af patienter med type I atrieflimren og lægemiddelrefraktær monomorf ventrikulær takykardi efter myokardieinfarkt. Kateteret blev godkendt til brug i Europa til endokardieablation til behandling af hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Tjekkiet
    • Motol
      • Praha 5, Motol, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Du kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis du: Har undladt at reagere på lægemiddelbehandling til din AFib eller finder bivirkningerne af din medicin uacceptable.

Inklusionskriterier

  • Patienter med symptomatisk PAF, som har haft tre (3) AF-episoder i de seks (6) måneder forud for randomisering, hvoraf den ene skal dokumenteres. Dokumentationen kan omfatte elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  • Svigt af mindst én AAD for PAF [klasse I eller III eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere (BB) og calciumkanalblokkere (CCB)] som påvist ved tilbagevendende symptomatisk PAF eller uacceptable bivirkninger på grund af AAD.
  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav.

Eksklusionskriterier

  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • Tidligere ablation for atrieflimren.
  • Patienter i amiodaronbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående seks (6) måneder.
  • AF-episoder, der varer længere end 30 dage og afsluttes via kardioversion.
  • Ethvert hjerteklapkirurgisk indgreb.
  • CABG-procedure inden for de sidste 180 dage (seks måneder).
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 360 ​​dage (12 måneder).
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse (f.eks. TEE).
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste (1) år.
  • Diagnosticeret atrielt myxom.
  • Tilstedeværelse af implanteret ICD.
  • Betydelig lungesygdom (f. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig).
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Ustabil angina.
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage (to måneder).
  • LVEF < 40 %.
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  • Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin).
  • Kontraindikation til CT/MRA procedure.
  • Forventet levetid mindre end 360 dage (12 måneder).
  • Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  • Venstre atriestørrelse ≥ 50 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter
Enhed: NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter
Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® diagnostisk/ablationsbøjelig spidskateter er et luminalt kateter med en bøjelig spids designet til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og til at overføre radiofrekvensstrøm til kateterspidselektroden til ablationsformål.
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel
Medicin: Antiarytmisk lægemiddel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den antiarytmiske lægemiddel (kontrol)-arm, vil blive ordineret til et ikke tidligere administreret klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel, som i øjeblikket er godkendt i USA til behandling af atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​kronisk succes for NAVISTAR THERMOCOOL-kateteret til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF)
Tidsramme: Evalueringstidsrammen for THERMOCOOL kateterpersoner er 91-361 dage (12 måneder) efter proceduren; for personer med antiarytmisk lægemiddelterapi er tidsrammen 15-285 dage (9 måneder) efter proceduren.
Kronisk succes blev defineret som frihed for dokumenterede symptomatiske atrieflimren-episoder baseret på elektrokardiografiske data og ingen ændringer i antiarytmiske lægemidler (AAD)-regimet under sammenlignelige evalueringsperioder for THERMOCOOL- og AAD- (Kontrol)-grupperne gennem henholdsvis 12 og 9 måneders opfølgning. .
Evalueringstidsrammen for THERMOCOOL kateterpersoner er 91-361 dage (12 måneder) efter proceduren; for personer med antiarytmisk lægemiddelterapi er tidsrammen 15-285 dage (9 måneder) efter proceduren.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede forekomster af tidlig debut (inden for 7 dage efter ablationsprocedure) alvorlige kateter-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ablationsprocedure
Kateterrelaterede uønskede hændelser omfatter død, myokardieinfarkt, lungevenestenose, diafragmatisk lammelse, atrio-øsofageal fistel, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, perikarditis, hjertetamponade, perikardiel effusion, pneumothoraksus, , lungeødem, hospitalsindlæggelse (indledende og længerevarende) og hjerteblokade.
Inden for 7 dage efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede akut succes.
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsesproceduren
Akut succes blev defineret som bekræftelse af indgangsblokering i alle målrettede lungevener. Undersøgelsesprotokollen betragtede forsøgspersoner, der havde mere end 2 AF-ablationsprocedurer inden for 90 dages blanking-periode umiddelbart efter deres indeksundersøgelsesprocedure, eller forsøgspersoner, der havde yderligere ablationsprocedurer mere end 80 dage efter deres oprindelige undersøgelsesablationsprocedure, som akutte fejl.
90 dage efter undersøgelsesproceduren
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede gentagelse af atrieflimren under den toårige opfølgning.
Tidsramme: I løbet af de to år efter proceduren
Ved det 2 års opfølgningsbesøg blev tilbagefald af atrieflimren vurderet ved forsøgspersoninterview uden dokumentation.
I løbet af de to år efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner, der har reageret på hver af de fire sundhedsstatuskategorier.
Tidsramme: I løbet af de to år efter proceduren
Ved det 2 års opfølgningsbesøg blev tilbagefald af atrieflimren vurderet ved forsøgspersoninterview uden dokumentation.
I løbet af de to år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wilber, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2005

Først opslået (Skøn)

30. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI03130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner