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NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter zur Radiofrequenzablation bei symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (Afib IDE)

22. September 2017 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit der Katheterablation bei PAF mit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie. Der untersuchte Prüfkatheter ist der NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter mit bewässerter Spitze. Zum Zeitpunkt dieser Studie war der NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter von der FDA für den kommerziellen Vertrieb in den USA zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflattern Typ I und medikamentenrefraktärer monomorpher ventrikulärer Tachykardie nach einem Myokardinfarkt zugelassen. Der Katheter wurde in Europa für die Endokardablation zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute
  • Tschechien
    • Motol
      • Praha 5, Motol, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie: auf die medikamentöse Behandlung Ihres Vorhofflimmerns nicht angesprochen haben oder die Nebenwirkungen Ihres Medikaments unerträglich finden.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit symptomatischem PAF, die in den sechs (6) Monaten vor der Randomisierung drei (3) Vorhofflimmern hatten, von denen eine dokumentiert werden muss. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor (HM) oder einen Telemetriestreifen umfassen.
  • Versagen mindestens eines AAD für PAF [Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker (BB) und Kalziumkanalblocker (CCB)], nachgewiesen durch wiederkehrende symptomatische PAF oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen aufgrund von AAD.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  • Patienten unter Amiodaron-Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten sechs (6) Monate.
  • AF-Episoden, die länger als 30 Tage andauern und durch Kardioversion beendet werden.
  • Jeder herzklappenchirurgische Eingriff.
  • CABG-Verfahren innerhalb der letzten 180 Tage (sechs Monate).
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 360 Tage (12 Monate).
  • Dokumentierter linksatrialer Thrombus in der Bildgebung (z. TE).
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
  • Vorhandensein eines implantierten ICD.
  • Schwere Lungenerkrankung (z. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  • Frauen, die schwanger sind (durch Anamnese der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Anamnese als unzuverlässig erachtet wird).
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage (zwei Monate).
  • LVEF < 40 %.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  • Kontraindikation für Antikoagulation (d.h. Heparin oder Warfarin).
  • Kontraindikation für CT/MRA-Verfahren.
  • Lebenserwartung weniger als 360 Tage (12 Monate).
  • Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  • Größe des linken Vorhofs ≥ 50 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter
Gerät: NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter
Der Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® Diagnose-/Ablationskatheter mit ablenkbarer Spitze ist ein luminaler Katheter mit einer ablenkbaren Spitze, der zur Erleichterung der elektrophysiologischen Kartierung des Herzens und zur Übertragung von Hochfrequenzstrom zur Elektrode an der Katheterspitze für Ablationszwecke entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Probanden, die in den Arm mit Antiarrhythmika (Kontrolle) randomisiert wurden, wird ein nicht zuvor verabreichtes Antiarrhythmikum der Klasse I oder III verschrieben, das derzeit in den USA zur Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des chronischen Erfolgs des NAVISTAR THERMOCOOL-Katheters zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum für die Probanden mit THERMOCOOL-Kathetern beträgt 91–361 Tage (12 Monate) nach dem Eingriff; für Patienten mit antiarrhythmischer medikamentöser Therapie beträgt der Zeitrahmen 15-285 Tage (9 Monate) nach dem Eingriff.
Chronischer Erfolg wurde definiert als das Fehlen dokumentierter symptomatischer Vorhofflimmern-Episoden basierend auf elektrokardiographischen Daten und keine Änderungen der Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD) während vergleichbarer Bewertungszeiträume für die THERMOCOOL- und AAD (Kontrolle)-Gruppen über 12 bzw. 9 Monate Nachbeobachtung .
Der Bewertungszeitraum für die Probanden mit THERMOCOOL-Kathetern beträgt 91–361 Tage (12 Monate) nach dem Eingriff; für Patienten mit antiarrhythmischer medikamentöser Therapie beträgt der Zeitrahmen 15-285 Tage (9 Monate) nach dem Eingriff.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende katheterbezogene unerwünschte Ereignisse im Frühstadium (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren) auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kathetern sind Tod, Myokardinfarkt, Lungenvenenstenose, Zwerchfelllähmung, Atrio-Ösophagus-Fistel, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Schlaganfall, Thromboembolie, Perikarditis, Herzbeuteltamponade, Perikarderguss, Pneumothorax, Vorhofperforation, Komplikationen beim Gefäßzugang , Lungenödem, Krankenhausaufenthalt (anfänglich und verlängert) und Herzblock.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die akuten Erfolg erzielten.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Studienverfahren
Akuter Erfolg wurde als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen anvisierten Lungenvenen definiert. Das Studienprotokoll betrachtete Probanden, bei denen innerhalb der 90-tägigen Blanking-Periode unmittelbar nach ihrem Indexstudienverfahren mehr als 2 Vorhofflimmern-Ablationsverfahren durchgeführt wurden, oder Probanden, bei denen mehr als 80 Tage nach ihrem ursprünglichen Studien-Ablationsverfahren zusätzliche Ablationsverfahren durchgeführt wurden, als akutes Versagen.
90 Tage nach dem Studienverfahren
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der zweijährigen Nachbeobachtung ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns auftrat.
Zeitfenster: Während der zweijährigen Nachbehandlung
Bei der 2-Jahres-Follow-up-Visite wurde das Vorhofflimmern-Rezidiv durch ein Probandeninterview ohne Dokumentation beurteilt.
Während der zweijährigen Nachbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die auf jede der vier Gesundheitsstatuskategorien geantwortet haben.
Zeitfenster: Während der zweijährigen Nachbehandlung
Bei der 2-Jahres-Follow-up-Visite wurde das Vorhofflimmern-Rezidiv durch ein Probandeninterview ohne Dokumentation beurteilt.
Während der zweijährigen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wilber, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI03130

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