Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAVISTAR® THERMOCOOL® Cewnik do ablacji falami radiowymi w objawowym napadowym migotaniu przedsionków (Afib IDE)

22 września 2017 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
W badaniu tym porównano bezpieczeństwo i skuteczność ablacji przezcewnikowej PAF z terapią lekami antyarytmicznymi. Badany cewnik badawczy to cewnik z irygowaną końcówką NAVISTAR® THERMOCOOL®. W czasie przeprowadzania tego badania cewnik NAVISTAR® THERMOCOOL® był zatwierdzony przez FDA do komercyjnej dystrybucji w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów z trzepotaniem przedsionków typu I i lekoopornym jednokształtnym częstoskurczem komorowym po zawale mięśnia sercowego. Cewnik został dopuszczony do użytku w Europie do ablacji wsierdzia w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Czechy
    • Motol
      • Praha 5, Motol, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Możesz kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli: nie zareagowałeś na leczenie farmakologiczne AFib lub uznałeś, że skutki uboczne twojego leku są nie do zniesienia.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z objawową PAF, u których wystąpiły trzy (3) epizody AF w ciągu sześciu (6) miesięcy poprzedzających randomizację, z których jeden musi być udokumentowany. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny.
  • Niepowodzenie co najmniej jednego AAD w przypadku PAF [klasy I lub III lub środki blokujące węzły AV, takie jak beta-adrenolityki (BB) i blokery kanału wapniowego (CCB)], o czym świadczy nawracająca objawowa PAF lub niedopuszczalne działania niepożądane związane z AAD.
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
  • Pacjenci leczeni amiodaronem w dowolnym momencie w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Epizody AF trwające dłużej niż 30 dni i zakończone kardiowersją.
  • Każdy zabieg kardiochirurgiczny dotyczący zastawek.
  • Zabieg CABG w ciągu ostatnich 180 dni (sześć miesięcy).
  • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 360 dni (12 miesięcy).
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniach obrazowych (np. TRÓJNIK).
  • Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego (1) roku.
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  • Obecność wszczepionego ICD.
  • Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakąkolwiek inną chorobę lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  • Kobiety w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli historia jest uważana za niewiarygodną).
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni (dwóch miesięcy).
  • LVEF < 40%.
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyna lub warfaryna).
  • Przeciwwskazania do wykonania CT/MRA.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 360 dni (12 miesięcy).
  • Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  • Wielkość lewego przedsionka ≥ 50 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAVISTAR® THERMOCOOL® Cewnik
Urządzenie: NAVISTAR® THERMOCOOL® Cewnik
Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® Cewnik diagnostyczny/ablacyjny z odchylaną końcówką to cewnik luminalny z odchylaną końcówką, zaprojektowany w celu ułatwienia mapowania elektrofizjologicznego serca i przesyłania prądu o częstotliwości radiowej do elektrody końcówki cewnika w celu przeprowadzenia ablacji.
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Lek: Lek antyarytmiczny
Osobom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej lek przeciwarytmiczny (grupie kontrolnej) zostanie przepisany lek przeciwarytmiczny klasy I lub III, który nie był wcześniej stosowany w leczeniu migotania przedsionków w Stanach Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przewlekłego sukcesu cewnika NAVISTAR THERMOCOOL do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF)
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny pacjentów z cewnikiem THERMOCOOL to 91-361 dni (12 miesięcy) po zabiegu; w przypadku pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi przedział czasowy wynosi 15-285 dni (9 miesięcy) po zabiegu.
Przewlekły sukces zdefiniowano jako brak udokumentowanych objawowych epizodów migotania przedsionków na podstawie danych elektrokardiograficznych i brak zmian w schemacie leków antyarytmicznych (AAD) w porównywalnych okresach oceny dla grup THERMOCOOL i AAD (kontrola) odpowiednio przez 12 i 9 miesięcy obserwacji .
Ramy czasowe oceny pacjentów z cewnikiem THERMOCOOL to 91-361 dni (12 miesięcy) po zabiegu; w przypadku pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi przedział czasowy wynosi 15-285 dni (9 miesięcy) po zabiegu.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły przypadki o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji) Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego, zwężenie żył płucnych, porażenie przepony, przetokę przedsionkowo-przełykową, przemijający atak niedokrwienny, udar, incydent naczyniowo-mózgowy, chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie osierdzia, tamponadę serca, wysięk osierdziowy, odmę opłucnową, perforację przedsionka, powikłania dostępu naczyniowego , obrzęk płuc, hospitalizacja (początkowa i długotrwała) oraz blok serca.
W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces.
Ramy czasowe: Procedura 90 dni po badaniu
Ostry sukces zdefiniowano jako potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich docelowych żyłach płucnych. W protokole badania osoby, które przeszły więcej niż 2 procedury ablacji AF w ciągu 90-dniowego okresu ślepej próby bezpośrednio po procedurze badania indeksowego lub osoby, które miały dodatkowe procedury ablacji dłużej niż 80 dni po pierwotnej procedurze ablacji w ramach badania, uznano za ostre niepowodzenia.
Procedura 90 dni po badaniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót migotania przedsionków podczas dwuletniej obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat postprocedury
Podczas wizyty kontrolnej po 2 latach nawrót migotania przedsionków oceniono na podstawie wywiadu bez dokumentacji.
W ciągu dwóch lat postprocedury
Odsetek osób, które odpowiedziały na każdą z czterech kategorii stanu zdrowia.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat postprocedury
Podczas wizyty kontrolnej po 2 latach nawrót migotania przedsionków oceniono na podstawie wywiadu bez dokumentacji.
W ciągu dwóch lat postprocedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wilber, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI03130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na NAVISTAR® THERMOCOOL® Cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj